サノフィ、超速効型インスリンアナログ製剤のバイオシミラーの承認取得 インスリン アスパルトBS注NR「サノフィ」

 サノフィは、インスリン アスパルトBS注NR「サノフィ」の承認を取得したと発表した。同剤は、超速効型インスリンアナログ製剤のノボラピッド注(一般名:インスリン アスパルト(遺伝子組換え))を先行バイオ医薬品とするバイオ後続品(バイオシミラー)だ。
先行バイオ医薬品と同じに使え安価なバイオ後続品に期待
 サノフィは、インスリン アスパルトBS注ソロスターNR「サノフィ」、インスリン アスパルトBS注カートNR「サノフィ」、インスリン アスパルトBS注100単位/mL NR「サノフィ」(一般名:インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1])について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」の効能・効果で承認を取得したと発表した。

 同剤は、超速効型インスリンアナログ製剤のノボラピッド注(一般名:インスリン アスパルト(遺伝子組換え))を先行バイオ医薬品とするバイオ後続品(バイオシミラー)で、EU、オーストラリア、そしてカナダで2020年に承認を取得している。

 バイオ後続品は、国内ですでに承認された先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として開発されている。バイオ医薬品には値段が高いという難点があり、先行バイオ医薬品と同じように使えながら安価なバイオ後続品は期待されている。

 近年、日本の国民医療費は年々増加しており、厚生労働省は医療財政の改善のために医療費適正化計画を進めている。こうした状況から、先行バイオ医薬品と変わらない治療の選択肢を提供することで、患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献できるとしている。

インスリン アスパルトBS注NR「サノフィ」 製品概要

販売名 インスリン アスパルトBS注ソロスターNR「サノフィ」
インスリン アスパルトBS注カートNR「サノフィ」
インスリン アスパルトBS注100単位/mL NR「サノフィ」
一般名 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1]
効能又は効果 インスリン療法が適応となる糖尿病
用法及び用量 <ソロスター>
本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。
通常、成人では、初期は1回2~20単位を毎食直前に皮下注射する。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン 製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4~100単位である。
<カート>
本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。
通常、成人では、初期は1回2~20単位を毎食直前に、専用のインスリン注入器を用いて皮下注射する。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4~100単位である。
<バイアル>
通常、成人では、初期は1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、持続型インスリン製剤と併用することがある。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4~100単位である。
必要に応じ静脈内注射又は持続静脈内注入を行う。
国内製造販売承認取得日 2021年3月23日

サノフィ
インスリン アスパルトBS注カート NR「サノフィ」(医薬品医療機器総合機構)
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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