デジタル表示で判定する新型コロナウイルス抗原検査を発売 判定結果の人為的ミスや検体の取り違えを防止、検査数増加に対応 日本BD

 日本BDは、新型コロナウイルスの抗原検査を迅速に実施する「BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット」について、1月26日に体外診断用医薬品として承認を取得したのを受け、同製品を2021年1月28日に発売すると発表した。

患者自身が検体を採取 医療従事者への感染リスクを下げることを期待
 「BD ベリター SARS-CoV-2 コロナウイルス抗原キット」は、患者の鼻腔ぬぐい液を採取し、新型コロナウイルス抗原をイムノクロマト法によって検出するキット。

 検体を抽出した試薬をテストプレートに滴下し、15分後に「BD ベリター™ プラス アナライザー」を用いることで、陰性・陽性を判定する。

 検査体制の強化や拡充が求められる中、鼻の入り口2センチ程度から採取する鼻腔ぬぐい液を用いた検査が可能であり、検体採取時のくしゃみなどによる飛沫感染の防止や、医療従事者の監視のもとで患者自身に検体を採取してもらうことにも配慮した検査キットだ。

 鼻腔ぬぐい液の採取は比較的簡便にでき、患者がむせることや咳き込むことが少ないため、医療従事者への感染リスクを下げることが期待される。ドライブスルー検査などへの活用も見込める。
判定結果をデジタルで表示 ポータブルタイプでさまざまな環境に対応
 検査結果は目視ではなく「BD ベリター™ プラス アナライザー」で解析することで、判定結果をデジタルで表示できる点が同製品の特長のひとつ。
* 陽性・陰性の判定に加え、非特異的反応による偽陽性や検体不良などによる偽陰性の可能性も考慮した判定結果をデジタルで表示する。陰性・陽性が明確になることで、人為的要因に左右されず判定の客観性を保てる。

 「BD ベリター™ プラス アナライザー」は手のひらサイズの充電式で、操作は簡便で技術の熟練度に左右されないため、今後の検査環境の多様化に対応するとともに、検査に関わる医療者のさまざまなストレスの軽減に寄与することが期待できる。

 コンパクトサイズでポータブルタイプなので、さまざまな検査環境に対応でき。検査キットとともに持ち運びができる。ベッドサイドへの携行や医療施設から離れた場所でも検査を実施できる。
検体データのバーコード管理が可能 電子カルテとも連携
 また、検体データのバーコード管理が可能であり、同社専用システムと接続することにより、全自動PCR検査機器「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」や電子カルテとも連携でき、一連の検査を通して検体の一元管理が可能になる。

 同製品は2020年7月より米国、オランダ、シンガポールをはじめとし、世界で広く使用されている。2020年12月時点で週280万テストの生産実績があり、BDはグローバルでの高まる需要に対応するべく、現在も生産体制を拡充している。

 同社は2020年6月に発売した、全自動PCR検査機器に対応する「BD マックス™ SARS-CoV-2」(研究用試薬)とあわせ、最新の検査機器や試薬を提供し、新型コロナウイルスに対峙するあらゆる人々をサポートしていくとしている。

検査ステップ
(1) 検体を採取したスワブを抽出試薬に入れ、スワブを15秒間上下させた後、試薬から抜き取ります。
(2) テストプレートに試薬を3滴、滴下します。
(3) 自動測定では滴下後、テストプレートを「BD ベリター™ プラス アナライザー」に挿入します。手動測定では判定時間15分が経過した後に挿入し、検査結果が画面に表示されます。

製品概要
体外診断用医薬品
販売名BD ベリター SARS-CoV-2コロナウイルス抗原キット
製品名BD ベリター™ システム SARS-CoV-2
製造販売承認番号30200EZX00084000
製品コード256082
包装単位30

陽性・陰性一致率
米国で実施した臨床試験の結果では、PCR法を基準とした陽性一致率は76.3%、陰性一致率は99.5%でした。(鼻腔ぬぐい液検体を用いた評価)

関連製品
「BD ベリター™ プラス アナライザー」
新型コロナウイルス、インフルエンザ、アデノウイルス、RSウイルス、A群ベータ溶血連鎖球菌の迅速診断キットに対応し、検査の判定結果をデジタル画面で示すデンシトメトリ--分析装置です。手動測定と自動測定を選択でき、偽陽性の認識により特異度が向上するため、より質の高い診断が可能です。プリンターや専用バーコードリーダーの接続により測定結果の記録やデータ管理が可能となり、検査結果のトレーサビリティ確保や検体検査の精度管理をサポートします。
販売名BD ベリター プラス アナライザー
製造販売届出番号07B1X00003000156

「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」
核酸の抽出から増幅、検出までの工程をフルオートメーションで行うリアルタイムPCR検査機器です。
販売名BD マックス
製造販売届出番号07B1X00003000125

日本BD [日本ベクトン・ディッキンソン]
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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