降圧薬「ミネブロ」の糖尿病性腎症患者を対象とした第3相臨床試験の結果

 第一三共は、降圧薬「ミネブロ錠(一般名:エサキセレノン、ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー)」について、糖尿病性腎症患者を対象とした国内第3相臨床試験(ESAX-DN試験)で、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成したと発表した。試験結果はワシントンで開催中の米国腎臓学会議(ASN2019)で発表された。
尿中アルブミン/クレアチニン比の寛解達成率で優越性を示す
 ESAX-DN試験は、ARBまたはACE阻害薬を投与中の早期糖尿病性腎症患者455名を対象に、エサキセレノンの有効性および安全性を検証したプラセボ対照二重盲検比較試験。

 同試験では早期糖尿病性腎症は、尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が45mg/g・Cr以上300mg/g・Cr未満である2型糖尿病と定義された。

 UACRの寛解は、尿中アルブミン(尿中クレアチニン濃度により補正)が正常値まで低下し、維持された状態(連続2時点のUACRがいずれも30mg/g・Cr未満かつUACRのベースラインから30%以上減少)と定義された。

 主要評価項目である治験薬投与終了時のUACRの寛解達成率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の優越性が示された(プラセボ群:4.0%、エサキセレノン群:22.1%)。

 また、重要な副次評価項目である治験薬投与終了時のUACRの減少率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の有意な減少が観察され(プラセボ群:+8.4%、エサキセレノン群:-58.3%)、早期から顕性期への進行率については、プラセボ群に対しエサキセレノン群の有意な減少が観察された(プラセボ群:7.5%、エサキセレノン群:1.4%)。

 新たな安全性の懸念はみられず、安全性評価項目である全有害事象と重篤な有害事象の発現率は両群とも同程度で、また血清カリウム値上昇例の発現率についてはプラセボ群に対しエサキセレノン群で高い傾向を示したが(プラセボ群:2.2%、エサキセレノン群:8.8%)、エサキセレノン投与中止後には回復傾向が示された。

 エサキセレノンは、新規の非ステロイド構造の選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー。同剤は、腎臓の組織に存在するミネラルコルチコイド受容体に作用して障害作用を及ぼすアルドステロンの結合を阻害することで、腎臓の保護作用を示す。

 早期の糖尿病性腎症に対して評価指標であるアルブミン尿を減少または寛解(正常化)させることで、腎機能の低下速度を抑制し心血管イベントの発現を抑制できることが報告されている。

ミネブロ錠1.25mg ミネブロ錠2.5mg ミネブロ錠5mg 添付文書
[Terahata]

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