2型糖尿病合併および非合併の両患者を対象とした「DAPA-HF」試験 SGLT2阻害剤で最初の心不全アウトカム試験

 アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)」の第3相「DAPA-HF」試験の結果を発表した。
フォシーガは標準治療への追加治療として
心血管死または心不全悪化リスクを有意に低下
 「DAPA-HF」試験は、2型糖尿病合併および非合併の、心不全の標準治療を受けている左室駆出率が低下した心不全(以下、HFrEF)の患者を対象に実施された。

 SGLT2阻害薬を心不全の標準治療(アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬[ARB]、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬[MRAs]およびネプライシン阻害剤を含む薬剤)への追加療法として検討した、最初の心不全アウトカム試験。

 フォシーガは、プラセボ群と比較して、心血管死または心不全の悪化(入院もしくは心不全による緊急受診と定義)において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるリスク低下を示し、主要複合評価項目を達成した。

 「フォシーガは、心不全患者の2型糖尿病合併の有無を問わず、心不全の標準治療への追加治療として使用した際の有効性および安全性データを実証した、SGLT2阻害薬クラスで最初の薬剤となった」と、アストラゼネカバイオ医薬品研究開発部門担当のMene Paangalos氏は言う。

 フォシーガについては、左室駆出率が保持された心不全(HFpEF)患者を対象としたDELIVER試験およびDETERMINE試験(HFrEFおよびHFpEF)も実施されている。

 同社は、DAPA-HF試験の全結果を、今後の学術集会において発表する予定だ。なお日本では、フォシーガは心血管死や心不全悪化のリスク減少としての適応は取得していない。

フォシーガ錠5mg フォシーガ錠10mg 添付文書
[Terahata]

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