アセンシアの血糖自己測定システム「コントアネクスト®」が 血糖測定精度の適合基準に100%準拠した製品と評価 米国・糖尿病技術協会の調査

 アセンシア ダイアベティスケア ホールディングスが販売する血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT BGMS」が、米国・糖尿病技術協会(DTS)が行った血糖測定システムの精度に関する独自調査で、定められた血糖測定精度の適合基準に100%準拠した製品であることが認められた。
日本での販売名は「コントアネクスト®」 精度調査で高い評価
 血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT」は、日本では「コントアネクスト®」の名称で販売されている。「CONTOUR® NEXT BGMS」はも、米国では2012年にFDAに認可された。

 この血糖測定調査プログラムでは、同製品に対して、血糖測定の厳しい精度基準に適合した6機種のうちの1つとして認定証が授与された。調査報告書の詳細は、米国糖尿病学会(ADA)の機関誌「Diabetes Care」に掲載された。

 糖尿病技術協会(DTS)の血糖測定調査プログラムは、2013~2015年に米国の糖尿病患者が使用した血糖測定システムの約90%を占める18機種を対象とし、その測定精度の評価を目的として実施された。

 3ヵ所の医療施設で、薬剤師から提供された18機種の血糖測定システムとそれぞれ3種類の製造ロットのセンサーを使い、専門家によって各機種に対して3回、精度評価調査を行った。この調査は、米国政府、専門組織、学術研究機関などで構成される専門チームが完成させたプロセスによるものだ。

 血糖測定精度の適合基準は、血糖が100mg/dL以上の場合、15%以内の誤差であること、血糖が100mg/dL未満の場合、15mg/dL以内の誤差であることと定められている。1回あたりの調査では、約100個の検体を用いて血糖を測定した。

 検体の数によって、適合と判定するための条件は異なり、検体が100個の場合は、91個以上の検体で血糖測定値が適合基準を満たす必要がある。3回の調査すべてに合格した血糖測定システムには認定証が授与さる。

 「CONTOUR® NEXT BGMS」は、各調査でそれぞれ適合率が100%、99%、100%で、総合適合率も100%という結果だった。3回の調査すべてに合格した機種は18機種のうち6機種、いずれも総合適合率は95%以上で、本製品はそのうちの1機種として認定証を授与された。また、10%以内の誤差というさらに厳しい精度基準でも97%の適合率を記録した。

 「『CONTOUR® NEXT BGMS』がこの調査で高い評価を受けたことを嬉しく思います。精度は血糖測定システムの性能において、重要な要素です。糖尿病患者さんが適切で安全な治療法を決定するためには、正確な血糖の計測が必要だからです」と、アセンシアのチーフメディカルオフィサーであるサビナ・ファーバー氏は述べている。

 なお、同製品は、アセンシアの販売する最新の血糖測定センサー「CONTOUR® NEXT BGMS test strips(日本での販売名は「コントアネクスト®センサー」)」を使用している。同センサーは、「CONTOUR® NEXT ONE」、「CONTOUR®NEXT LINK」、「CONTOUR® NEXT LINK 2.4(日本での販売名は「コントアネクスト®Link 2.4」)」、「CONTOUR® NEXT EZ」を含む血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT」シリーズの高精度な血糖測定の基盤となっている。

 PHCホールディングスは、2014年に設立し、傘下にPHCやアセンシア ダイアベティスケアホールディングスなどをもつグローバルヘルスケア企業。2018年4月にパナソニック ヘルスケアホールディングスより社名変更した。

 アセンシアダイア ベティスケアホールディングスは、2016年にパナソニック ヘルスケアホールディングスがBayer社より糖尿病ケア事業を買収したことにより誕生し、その製品は125ヵ国以上で販売されている。

 血糖値測定システム「CONTOUR®」シリーズは、先進技術とユーザーフレンドリーな機能を組み合せており、世界的に定評がある。

アセンシア ダイアベティスケア ホールディングス
Investigation of the Accuracy of 18 Marketed Blood Glucose Monitors(Diabetes Care 2018年5月)
[Terahata]

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  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
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