SGLT2阻害薬「ダパグリフロジン」の1型糖尿病患者を対象とした第3相試験の結果

第53回欧州糖尿病学会(EASD)
 アストラゼネカは、インスリン治療中の1型糖尿病患者にSGLT2阻害薬「ダパグリフロジン」(商品名:フォシーガ)を24週間追加投与した、はじめての第3相試験「DEPICT-1」(Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes)の結果を発表した。同結果は第53回欧州糖尿病学会(EASD)年次総会で発表され、「The Lancet Diabetes and Endocrinology」に掲載された。
低血糖を伴わない血糖コントロールの改善、体重減少、インスリンの1日総投与量の減少効果が示される
 同試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジン5mgと10mgを用量調整可能なインスリン療法に24週間追加投与したところ、いずれの用量もプラセボに比べて、統計的に有意かつ臨床的に意義のあるHbA1c値、体重およびインスリンの1日総投与量のベースラインからの低下を示した。
 さらに、持続的血糖測定(CGM)の結果、ダパグリフロジン投与群ではいずれの用量においても、平均血糖値および血糖変動(平均血糖変動幅により評価)が減少し、目標血糖値(70~180mg/dL)を達成した時間の割合が増加した。具体的には、ダパグリフロジン5mg投与群および10mg投与群の患者では、目標血糖値を達成した時間が1日あたりそれぞれ、2時間以上および2.5時間以上長くなった。

 有害事象全体のプロファイルは、ダパグリフロジンの既知の臨床プロファイルと一致し、これまで報告された有害事象との不均衡は認められなかった。ダパグリフロジン投与群における全ての低血糖と重症低血糖の発現は、プラセボ群と比べて増加しなかった。同様に、プラセボ群との比較で、ダパグリフロジンの投与と糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の発現増加に関連は認められず、ダパグリフロジン5mg群では4例(1%)、ダパグリフロジン10mg群で10例(2%)、プラセボ群で3例(1%)だった。プラセボ群とダパグリフロジン群のいずれでも、インスリンポンプの不具合とインスリンのうち忘れが、最も頻回にDKAをきたしたリスク因子だった。

 「DEPICT-1試験の24週の結果は、1型糖尿病患者を対象に、選択的SGLT2阻害薬という新しいクラスの経口糖尿病薬をインスリン療法の追加治療として検証した初の第3相試験。この結果により、ダパグリフロジンが、1型糖尿病患者のインスリン療法の追加治療として血糖コントロールを有意に改善させる有効な選択肢であることが示唆された」と、バッファロー大学内分泌・糖尿病・代謝領域長のParesh Dandona医学教授は述べている。

 なお、ダパグリフロジンは現在、日本を含め全世界の市場において、1型糖尿病の適応では承認されていない。

Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial(The Lancet Diabetes and Endocrinology 2017年9月14日)
[Terahata]

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