SGLT2阻害薬「フォシーガ」 欧州医薬品評価委員会が心血管アウトカムデータに対して肯定的見解

 アストラゼネカは、欧州医薬品庁の医薬品評価委員会(CHMP)が7月1日に、欧州におけるSGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名:ダパグリフロジン)の販売承認内容に対し、第3相「DECLARE-TIMI 58」試験の心血管アウトカムデータの追加を推奨したことを発表した。
欧州医薬品庁の医薬品評価委員会(CHMP)が心血管アウトカムデータの追加を推奨
 「DECLARE-TIMI 58」試験は、複数の心血管リスク因子、あるいは心血管疾患の既往歴を有する患者を含む、CVイベントリスクがある成人2型糖尿病患者を対象に、フォシーガによる治療が及ぼす影響をプラセボとの比較で評価した無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。日本を含む世界33ヵ国882施設から1万7,000例超の患者が登録され実施された。

 同試験でフォシーガは、主要評価項目の1つである心不全による入院または心血管死の複合評価項目において、プラセボとの比較で統計学的に有意な低下を示した。もう1つの主要評価項目である主要心血管イベントは、フォシーガ群でより少ない頻度で確認されたが、統計学的な有意差は示されなかった。

 これまでに確立されたフォシーガの安全性プロファイルと同じ結果が確認され、フォシーガ群とプラセボ群における四肢切断、骨折、膀胱がんあるいはフルニエ壊疽の発現はこれまでと同等であることが示された。

 なお、同剤の日本における適応は2型糖尿病および1型糖尿病。心血管イベント、心血管死、心不全の抑制もしくは慢性腎臓病治療薬としての適応はない。日本では2019年3月に1型糖尿病患者のインスリン療法の経口投与の補助治療としての適応が追加された。

フォシーガ錠5mg/フォシーガ錠10mg 添付文書(医薬品医療機器情報提供ホームページ)
[Terahata]

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