免疫チェックポイント阻害薬「ペムブロリズマブ」に関連した劇症1型糖尿病に対して注意喚起 厚労省

2016年10月28日 

「オプジーボ」「キイトルーダ」に劇症1型糖尿病の副作用
 厚生労働省は、2016年10月24日付で医薬・生活衛生局審査管理課長から「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について」を通知した。

 「ペムブロリズマブ」(商品名:キイトルーダ点滴静注 製造販売元:MSD)は、2016年10月24日付で、根治切除不能な悪性黒色腫を効能または効果として承認された。重大な副作用として1型糖尿病が添付文書に記載されている。

 この通知は、「ニボルマブ」について2016年1月28日付で劇症1型糖尿病に関する注意喚起を行った安全対策課長通知と同様に、「ペムブロリズマブ」の使用にあたって劇症1型糖尿病の発症について注意喚起したもの。

 「ペムブロリズマブ」は、活性化T細胞上のPD-1に結合することにより抗腫瘍免疫を増強する免疫チェックポイント阻害剤。抗PD-1抗体としては、小野薬品とブリストル・マイヤーズの「ニボルマブ」(商品名:オプジーボ)があり、「ペムブロリズマブ」は2番手となる。

 劇症1型糖尿病は、1週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど、急激に重篤化し、適切な処置をしなければ死亡に至るリスクが想定され、早期発見や適切な治療を速やかに行う必要がある。

 そのため、同剤の使用中に急激な血糖値の上昇、もしくは口渇・多飲・多尿・体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には、劇症1型糖尿病の可能性を考慮し、糖尿病専門医との緊密な連携の下早急な対処を行い、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが必要としている。

 また患者に対しても、劇症1型糖尿病の可能性や、注意すべき症状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められる。

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(厚生労働省 2016年10月24日)
編集部注:海外での研究を扱ったニュース記事につきましては、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。

※2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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