日本初のSGLT2阻害薬「スーグラ錠」承認取得

2014年01月20日

　アステラス製薬は、SGLT2阻害薬「スーグラ錠25mg、同50mg」（一般名：イプラグリフロジン）について、2型糖尿病の効能・効果で製造販売承認を1月17日に取得したと発表した。

　スーグラ錠は、SGLT2阻害剤として国内ではじめて承認を取得した2型糖尿病治療薬。アステラス製薬と寿製薬が共同開発し、2013年3月に承認申請していた。

　スーグラ錠は、SGLT2を選択的に阻害することで、ブドウ糖の再取り込みを抑制し血糖値を下げる薬剤。日本国内で実施した第3相試験で、単独療法および他の血糖降下薬（6種類）併用下の投与試験で有効性と安全性が確認された。

　アステラス製薬の2012年10月の発表によると、SU薬またはピオグリタゾンの単独療法にて血糖管理不十分な日本人2型糖尿病患者242人（SU薬）、151人（ピオグリタゾン）を対象とした併用二重盲検並行群間比較試験では、イプラグリフロジン50mgした群では24週間後、ベースラインからのHbA1c低下量の差は1.14%（SU薬）、0.88%（ピオグリタゾン）だった。さらに、イプラグリフロジンの投与により有意な体重減少作用も認められ、体重減少量のプラセボ群との差は1.32kg（SU薬）、2.79kg（ピオグリタゾン）だった。

　同剤の製造販売はアステラス製薬が行い、アステラス製薬、寿製薬、MSDが共同プロモーションを展開する。

スーグラ錠の承認内容

製品名	スーグラ錠25mg、同50mg（英名：Suglat Tablets 25mg, 50mg）
一般名	イプラグリフロジンL-プロリン（英名：Ipragliflozin L-Proline）
効能・効果	2型糖尿病
用法・用量	通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。

［Terahata］

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編集部注：

海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
2012年4月からヘモグロビンA1c（HbA1c）は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。

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