国内初の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キットを発売　30分以内で判定が可能

確定診断にはPCR検査との併用が必要

　同キットは、酵素免疫測定法とイムノクロマトグラフィー技術を組み合わせた同社の迅速診断プラットフォームを用いた体外診断用医薬品。鼻咽頭拭い液を検体とし、検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を検出する。

　同社が独自に樹立した複数種類の抗体を用いて新型コロナウイルス内部の蛋白質を捕捉し、酵素反応による発色原理を応用することにより、反応開始から30分以内(陽性判定：約10～30分、陰性判定：30分)で判定が可能。

　同社の宇部工場(山口県宇部市)で生産され、週20万テストの生産体制を構築しているとしている。

　なお、同キットは陽性一致率が低いため除外診断には適さず、陰性であっても確定診断のためにPCR検査と併用することが必要となる。

　添付文書には国内臨床検体を用いた試験と行政検査検体を用いた試験の2つの結果が記載されており、RT-PCR法との陽性一致率は前者が37％(10/27例)、後者が67％(16/24例)だった。また陰性一致率は前者が98％(44/45例)、後者が100％(100/100例)だった。

　同キットを用いた保険適用の検査費は6,000円。行政検査となる場合は全額公費負担となる。

エスプラインSARS-CoV-2 添付文書 (医薬品医療機器総合機構)