「スーグラ錠」「スージャヌ配合錠」の重⼤な副作⽤にアナフィラキシー 厚労省が添付⽂書の改訂を指⽰

 厚⽣労働省は1月21日、「スーグラ錠25mg」「スーグラ錠50mg」「スージャヌ配合錠」について、新たに重⼤な副作⽤などが確認されたとして、添付⽂書(使⽤上の注意)改訂の指⽰を出した。

 「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を表記するよう求めた。国内の症例が集積したため、専⾨委員の意⾒も踏まえた調査の結果、 改訂することが適切と判断した。
「イプラグリフロジンL-プロリン含有製剤の「使用上の注意」の改訂について
一般名・販売名・承認取得者)
(1) イプラグリフロジンLプロリン
  「スーグラ錠25mg」「スーグラ錠50mg」(アステラス製薬株式会社)
(2) シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL-プロリン
  「スージャヌ配合錠」(MSD株式会社)

効能・効果
(1) 2型糖尿病、1型糖尿病
(2) 2型糖尿病 ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジンL-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。

改訂の概要
(1) 「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記する。
(2) 「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー反応」を「ショック、アナフィラキシー」に変更する。

改訂の理由および調査の結果
イプラグリフロジンL-プロリンの国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。

直近3年度の国内症例の集積状況
【転帰死亡症例】
ショック、アナフィラキシー関連症例
(1) 2例(うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例2例)【死亡0例】
(2) 0例
(販売開始年月:2018年5月)

医薬品医療機器総合機構 使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
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