SGLT2阻害薬「フォシーガ」の慢性心不全治療薬としての効能・効果追加を申請 DAPA-HF試験結果を受け

 アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、慢性心不全治療薬としての効能・効果の製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
心不全悪化・CV死が26%低下
 この申請は、第3相「DAPA-HF」試験の結果にもとづくもの。同試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した(LVEF40%以下)心不全患者を対象に、フォシーガ(10mg、1日1回)を心不全の標準治療に追加投与した場合の効果を、プラセボと比較評価した国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検比較試験。主要複合評価項目は入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管(CV)疾患を原因とする死亡だった。

 その結果、フォシーガ投与群はプラセボ群と比較して、主要複合評価項目(入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、または心血管疾患を原因とする死亡)の発現リスクを26%低下(p<0.0001)させ、複合評価項目の各項目においてもリスクの低下を示した。

 同試験は、2型糖尿病合併の有無を問わないHFrEF患者を対象とするSGLT2阻害薬で初めてのアウトカム試験で、結果について2019年9月に開催された欧州心臓病学会議(ESC2019)で発表され、「The New England Journal of Medicine」に掲載された。

 心不全は、世界で約6,400万人が罹患しており、日本の2020年の患者数は120万人に達すると推計されている。65歳以上における入院理由としてもっとも多い病態で、臨床的および経済的に大きな負担となっている。

 なお現時点で、フォシーガにおいて、慢性心不全の適応を取得している国および地域はない。また、日本で承認されているフォシーガの適応症は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」。

フォシーガ錠5mg、フォシーガ錠10mg 添付文書(医薬品医療機器総合機構)
[Terahata]

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