経口セマグルチドを日本で2型糖尿病治療薬として承認申請 GLP-1アナログの錠剤

 ノボ ノルディスク ファーマは、1日1回服用のGLP-1アナログの錠剤である経口セマグルチドについて、2型糖尿病を適応症として承認申請を行った。経口セマグルチドは世界初で唯一の錠剤のGLP-1受容体作動薬となる。
世界初で唯一の錠剤のGLP-1受容体作動薬
 セマグルチドは、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ。経口セマグルチドは、サルカプロザートナトリウム(SNAC)と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤であり、SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することで、セマグルチドのバイオアベイラビリティ(生物学的利用能)を高め、経口投与を可能にする。

 申請は、日本人約1,300人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム「PIONEER」にもとづいている。経口セマグルチドを単独、経口血糖降下薬との併用、またはインスリンとの併用で投与した結果、十分なHbA1cの低下が認められた。また、同プログラムの全試験を通じて、経口セマグルチドは良好な忍容性を示し、高頻度で認められた有害事象は胃腸障害に関連する事象だった。

 経口セマグルチドは、米国、EU、カナダおよび日本で承認申請が行われた。
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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