インスリングラルギンのバイオ後続品　欧州で承認申請

　米イーライリリーと独ベーリンガーインゲルハイムは8日、1型/2型糖尿病治療薬の持効型溶解インスリン「インスリングラルギン製剤」（バイオシミラー、開発番号「LY2963016」）の販売承認申請（MAA）を欧州医薬品審査庁（EMA）に提出し、受理されたと発表した。

　両社は、安全性と有効性、高品質規格を達成するために、共同で包括的臨床開発プログラムを実行した。1型/2型糖尿病を対象に薬物動態と薬理学に関する第3相試験では、市販されているグラルギン（ランタス）との比較試験を行った。

　「糖尿病治療において、持効型溶解インスリン製剤はますます重要になっている。開発したインスリングラルギンが長期にわたり、より広範囲に使用されることを期待している。EMAへの承認申請によって、新しいグラルギンのバイオシミラー製剤を臨床医と糖尿病患者に提供できる日が近づいたことを喜ばしいと思う」と、 Gwen Krivi氏（イーライリリー糖尿病事業部製品開発バイス・プレジデント）は述べている。

Eli Lilly and Company and Boehringer Ingelheim announce regulatory submission for new insulin glargine biosimilar product（イーライリリー　2013年7月8日）