新規の超速効型インスリン「ルムジェブ注」承認取得　既存の超速効型インスリンよりも吸収が速い　食後投与も可能

皮下からの吸収が速い　食事開始後に投与することも可能

　日本イーライリリーは、新規の超速効型インスリンアナログ製剤「ルムジェブ注ミリオペン」「ルムジェブ注ミリオペンHD」「ルムジェブ注カート」「ルムジェブ注100単位/mL」（一般名：インスリン リスプロ(遺伝子組換え)、以下「ルムジェブ注」)について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果として承認を取得したと発表した。

　「ルムジェブ注」は、速やかなインスリン作用発現を目指し開発された薬剤。既存品である超速効型インスリンアナログ製剤「ヒューマログ注」(一般名：インスリン リスプロ(遺伝子組換え)の有効成分に添加剤を加えることで、皮下からの吸収を速め、日本人1型糖尿病患者でヒューマログ注に比べて最高濃度の50％に達する時間を13分、曝露持続時間を88分短縮した。

　通常、成人では1回2～20単位を毎食事開始時に皮下注射するが、必要な場合は食事開始後に投与することも可能だ。食事開始時に投与する場合は食事の前2分以内、食事開始後に投与する場合は食事開始後20分以内に投与する。

　「ルムジェブ注」の承認は、主に2つの国際共同第3相臨床試験(PRONTO-T1D試験およびPRONTO-T2D試験)の有効性および安全性の結果にもとづく。両試験ともにインスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクとの併用下における26週時点のHbA1c値について比較し、「ルムジェブ注」の「ヒューマログ注」に対する非劣性が確認された。また、食後血糖値の上昇の低減について、食事負荷試験の食後1時間および2時間ともにヒューマログ注に対して優越性が示された。

　PRONTO-T1D試験およびPRONTO-T2D試験は、それぞれ成人の1型および2型糖尿病患者を対象に、インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクと併用した「ルムジェブ注」およびヒューマログ注の無作為化二重盲検対照treat-to-target比較試験。この2つの試験ではそれぞれ1,222名(日本人167名含む)および673名(日本人93名含む)が参加した。

　両試験とも主要目的は、ベースラインから投与後26週時のHbA1c値における「ルムジェブ注」の「ヒューマログ注」に対する非劣性を検証すること。また、食後1時間および2時間の血糖値ならびにHbA1cの優越性の比較を含めた重要な評価項目については多重性の調整を行った複数の統計的検定が実施された。

製造販売承認内容の概要

承認取得日	2020年3月25日
販売名	「ルムジェブ注」ミリオペン 「ルムジェブ注」ミリオペンHD 「ルムジェブ注」カート 「ルムジェブ注」100単位/mL
一般名	インスリン リスプロ(遺伝子組換え)
効能・効果	インスリン療法が適応となる糖尿病
用法・用量	通常、成人では1回2～20単位を毎食事開始時に皮下注射するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。ときに投与回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4～100単位である。 (「ルムジェブ注」100単位/mLのみ)必要に応じ持続皮下注入ポンプを用いて投与する。

日本イーライリリー