重症低血糖の救急処置ができるグルカゴン点鼻粉末剤「バクスミー」承認取得 低血糖に簡便に対処できるはじめての点鼻剤

 日本イーライリリーは、低血糖時の救急治療薬「バクスミー点鼻粉末剤3mg」(一般名:グルカゴン)について、「低血糖時の救急処置」を適応として承認を取得したと発表した。
重症低血糖の救急処置に使えるグルカゴン点鼻粉末剤
 「バクスミー」は注射剤以外の低血糖治療薬としては初の選択肢となるグルカゴン点鼻粉末剤。室温(1~30℃)で持ち運びができる1回使い切りの製剤で、看護者(家族など)が投与することで、重症低血糖の救急処置を行うことができる。

 低血糖は、血糖値が正常の値を超えて急速に落下することで生じる緊急の状態で、冷や汗、動悸、意識障害、けいれん、手足の震えなどの症状があらわれる。インスリンを含む薬物治療により低血糖になる可能性がある。とくにインスリン治療中の糖尿病患者では重症低血糖が起こることがあり、回復に他者の援助が必要となる。

 「バクスミー」は鼻粘膜から吸収されるため、重症低血糖に陥り意識を失っている患者に対しても使用できる。また、薬剤は点鼻容器に充填されており、調製作業が不要なため緊急時に迅速に使用できる。

 「バクスミーは、重症低血糖のリスクを抱える成人および小児の糖尿病患者さんが、より安心して日々の生活を過ごせるように開発されました。患者さんの容態が急変した際に簡便かつ速やかに投与することができ、患者さんおよびご家族の負担やストレスを減らすことを期待しています」と、日本イーライリリーでは述べている。

 「バクスミー」の有効性および安全性は、成人1型糖尿病および2型糖尿病患者72例(1型33例、2型39例)を対象とした国内第3相無作為化2剤2期クロスオーバー試験にて検証された。

 「バクスミー」3mg経鼻投与とグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与を比較した結果、インスリン誘導による低血糖(空腹時にインスリンを投与し血漿中グルコース濃度が60mg/dL未満に低下)が、いずれの群でも30分以内に100%回復(血漿中グルコース濃度が70mg/dL以上に上昇または最低値から20mg/dL以上に上昇)し、非劣性が示された。

 また、回復までの平均時間は、それぞれ12.0分および11.0分だった。さらに、本試験における副作用発現割合は、バクスミー16.9%、グルカゴン注射剤12.9%であり、忍容性が確認された。

製造販売承認内容の概要
承認取得日2020年3月25日
販売名バクスミー点鼻粉末剤3mg
一般名グルカゴン
効能・効果低血糖時の救急処置
用法・用量通常、グルカゴンとして1回3mgを鼻腔内に投与する

日本イーライリリー
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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