超速効型インスリン製剤の日本初のバイオ後続品 インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」承認取得

 サノフィは、超速効型インスリン製剤の日本初のバイオ後続品となるインスリン リスプロBS注HU「サノフィ」が承認されたと発表した。
超速効型インスリン製剤の日本初のバイオ後続品
 サノフィは、インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」および、インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」、インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1]について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」の効能・効果で承認を取得したと発表した。

 同剤は、超速効型インスリンアナログ製剤の「ヒューマログ」(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え))と同じアミノ酸配列を有しており、超速効型インスリン製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)として日本で初めて承認された。

 バイオ後続品は、国内ですでに承認された先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として開発されていねる。先行バイオ医薬品と変わらない治療の選択肢を提供することで、患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献すると期待されている。

 同剤は、欧州および米国で2017年に承認を取得しており、現在世界30か国以上で承認されている。

インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」 製品概要

販売名インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」
インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」
インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」
一般名インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1]
効能または効果インスリン療法が適応となる糖尿病
用法および用量

<カートおよびソロスター>
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある。 投与量は、患者の症状および検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。

<バイアル>
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、持続型インスリン製剤を併用したり、ときに投与回数を増やす。 投与量は、患者の症状および検査所見に応じて増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。 必要に応じ持続皮下注入ポンプを用いて投与する。
国内製造販売承認取得日 2020年3月25日

サノフィ
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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