日本初のインスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤「ゾルトファイ配合注 フレックスタッチ」が承認取得

 ノボ ノルディスク ファーマは、持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ配合注射液「ゾルトファイ配合注 フレックスタッチ」(一般名:インスリン デグルデク〈遺伝子組換え〉/リラグルチド〈遺伝子組換え〉)について、「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を適応として承認を取得したと発表した。
持効型の基礎インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬のそれぞれのベネフィットを併せもつ製剤 1日1回の投与で血糖値改善
 「ゾルトファイ配合注」は、持効型溶解インスリンアナログ「トレシーバ(インスリン デグルデク)」と、ヒトGLP-1アナログ「ビクトーザ(リラグルチド)」を固定比率で配合した、日本初で唯一のインスリンとGLP-1受容体作動薬の配合注射液。

 同剤は、あらかじめ薬液が充填されたプレフィルドペン型注入器「フレックスタッチ」により提供される1日1回皮下投与製剤で、食事のタイミングに関わらず投与することが可能。

 2型糖尿病の段階的な治療アプローチでは、1種類の薬剤による治療から開始し、経口血糖降下薬の多剤併用療法、経口血糖降下薬とGLP-1受容体作動薬またはインスリンとの併用療法、あるいはインスリンとGLP-1受容体作動薬との併用療法の導入を検討することが推奨されており、1日数回の注射が必要な場合もある。

 患者にとってこうした治療の複雑性がインスリン治療の妨げになることもある。また、低血糖や体重増加などの問題も懸念されている。同剤は、インスリン療法が適応となる2型糖尿病患者の新たな選択肢の1つになり得ることが期待される。

 「ゾルトファイ配合注」について、国内で2つの第3相臨床試験が実施され、経口血糖降下薬またはインスリンによる治療で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者において、低血糖の発現頻度を高めることなく、HbA1cの改善が認められた。また、基礎インスリン製剤に比べ低血糖および体重増加のリスクを抑えながら、空腹時および食後の血糖コントロールを改善することが示された。
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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