SGLT2阻害薬「フォシーガ」 2型糖尿病治療における心血管アウトカムへの影響を示すDECLARE-TIMI 58試験のサブ解析

 アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相試験である「DECLARE-TIMI」のサブ解析の結果として、心筋梗塞の既往歴を有する2型糖尿病患者において、主要心血管イベント(MACE)の相対リスクを低下させるという結果を得たと発表した。
心筋梗塞の既往歴を有する患者の主要心血管イベントを16%低下
 アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名:ダパグリフロジン)の第3相試験である「DECLARE-TIMI」で、事前に規定したサブ解析の結果として、心筋梗塞の既往歴を有する2型糖尿病患者において、フォシーガはプラセボと比較して主要心血管イベント(MACE)の相対リスクを16%低下させたと発表した。

 さらに、別の事前に規定したサブ解析では、駆出率(心拍ごとに心臓が送り出す血液量の割合)の値に関わらず、フォシーガがプラセボと比較して2型糖尿病患者における心不全による入院の相対リスクを低下させたことが示された。

 「DECLARE-TIMI58試験」は、同社が実施する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、複数の心血管リスク因子、あるいは、心血管疾患の既往歴を有する患者を含む、CVイベントリスクが高い成人2型糖尿病患者を対象に、フォシーガによる治療が及ぼす影響をプラセボとの比較で評価した。DECLARE試験には、日本を含む世界33ヵ国882施設から1万7,000例超の患者が登録されている。

 「事前に規定したサブ解析のデータは、循環器専門医とその患者にとって重要かつ臨床的に意義の高い情報を提供している。DECLARE-TIMI 58試験の結果から、フォシーガが、心筋梗塞または心不全を含む心血管疾患の既往歴の有無に関わらず、2型糖尿病患者において心不全による入院のリスクを一貫して低下させることを示す新たなエビデンスが得られた」と、ブリガム・アンド・ウイメンズ病院およびハーバード大学医学部のStephan Wiviott氏は述べている。

 「DECLARE-TIMI 58」試験の事前に規定したサブ解析の結果は、昨年発表された同試験の良好な主要結果を裏付けるものだ。主要結果では、フォシーガがプラセボとの比較で、心不全による入院または心血管死の複合リスクを、試験におけるすべての対象患者において一貫して有意に低下させたことが示された。また、フォシーガによるMACE事象の発現頻度はプラセボと比較して数値上少なかったものの、統計学的な有意差は認められなかった。

 なお、フォシーガは成人2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を適応としており、心血管イベント、心不全あるいは死亡のリスク低下を効能とした承認は取得していない。

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[Terahata]

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