トレシーバへ切り替えた糖尿病患者で低血糖発現リスクが有意に低下

大規模なリアルワールド試験「ReFLeCT」所見を発表

 「ReFLeCT」試験で、日常診療下でインスリン デテミルやインスリン グラルギン(U100など)といった他の基礎インスリン製剤から「トレシーバ」へ切り替えた1型および2型糖尿病患者で、血糖コントロールが改善され、低血糖の発現率が、有意に低下することが示された。詳細は、英国リバプールで3月に開催された「Diabetes UK Professional (DUK) 2019 Conference」で発表された。
12ヵ月の観察期間中に低血糖の発現率が有意に低下
 「ReFLeCT(Results From Real-World Clinical Treatment with Tresiba)」試験は、1型糖尿病(n=566)および2型糖尿病(n=611)の患者を対象に、日常診療下で医師が他の基礎インスリン製剤から「トレシーバ」へ切り替えたときの安全性および有効性を評価した最初の長期、前向き、非介入、リアルワールドエビデンス試験。

 同試験は、参加者が他の基礎インスリン製剤から切り替える前4週間のベースライン期間と、「トレシーバ」の投与を受けた12ヵ月の観察期間から成る。主要評価項目は、患者日誌に記録されたすべての低血糖の発現件数。同試験は、デンマーク、オランダ、スペイン、スウェーデン、スイス、イタリア、英国の欧州7ヵ国で実施された。

 「トレシーバ」への切り替えにより、12ヵ月の観察期間中に低血糖、重大でない低血糖、夜間低血糖の発現率が、1型および2型糖尿病患者のいずれでも、ベースラインと比較して有意に低下した。

 さらに、1型および2型糖尿病患者の両方で血糖値[HbA1c、空腹時血糖値(FPG)]の有意な低下が示された。1型糖尿病患者ではHbA1cは0.15%低下、FPGは6.72mg/dL(0.54mmol/L)低下した。2型糖尿病患者ではHbA1cは0.32%低下、FPGは15.12mg/dL(0.84 mmol/L)低下した。

 「ReFLeCT」試験の参加医師である、英国チェルシー アンド ウェストミンスター病院のコンサルタント医であるマイケル フィーハー医師は、「トレシーバが、患者の日常生活において血糖バランスを保つ助けになることが明らかにされたという点で、この試験の結果は重要」と述べている。

 さらに、同試験では、全般的な治療満足度スコア(DTSQ-s)がベースラインより有意に上昇し、トレシーバは先に使用していた基礎インスリン製剤と比較して、1型および2型糖尿病患者の治療満足度を向上させることも示された。

 これまでに実施された臨床試験でも、「トレシーバ」はインスリングラルギンU100と比較して、低血糖、夜間低血糖、重大な低血糖のリスクが低いことが一貫して示されている。

 また今回の結果から、先に実施された日常診療下において「トレシーバ」は他の基礎インスリン製剤と比較して低血糖の発現率が低いことを示す、リアルワールド試験の所見も裏付けられた。

 「トレシーバ」は2012年9月に日本で承認され、これまでに世界80ヵ国以上で承認され、現在74ヵ国以上で販売されている。

ノボ ノルディスク ファーマ
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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