週1回投与のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」がEUで2型糖尿病治療薬として承認

 ノボ ノルディスクは2月9日、週1回投与のGLP-1受容体作動薬「Ozempic」(一般名:セマグルチド)について、欧州委員会(EC)が成人2型糖尿病の治療薬として承認したと発表した。メトホルミンに対する不耐性あるいは禁忌のために不適切である場合の単独療法、またその他の糖尿病治療薬との併用療法を適応としている。Ozempicの承認はEU加盟28ヵ国が対象となる。
 Ozempic(一般名:セマグルチド)は、2型糖尿病治療用に開発された、新規の週1回投与のGLP-1受容体作動薬。今回の承認は、8,000人以上の成人2型糖尿病患者が参加した、8件の第3a相臨床試験からなるグローバル臨床開発プログラムであるSUSTAINプログラムにもとづいている。この第3a相プログラムには、心血管疾患の発現リスクが高い患者や腎障害の有無にかかわらず幅広い層の2型糖尿病患者が対象に含まれている。

 添付文書には、対照薬との比較におけるOzempicのHbA1cおよび体重の優れた、かつ持続的な減少効果、心血管への有益性、そして標準治療との比較における統計学的に有意な糖尿病性腎症の発現リスク低下について含まれている。

 Ozempicは米国食品医薬品局より2017年12月5日に、カナダ保健省より2018年1月9日に、それぞれ承認されている。
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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