週1回投与のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」が米国で承認

 ノボ ノルディスクは、週1回投与のGLP-1受容体作動薬「Ozempic」(セマグルチド注射剤)が、米国食品医薬品局(FDA)により、成人2型糖尿病において血糖コントロールを改善するための食事および運動療法の補助を適応として承認されたと発表した。
 Ozempicは、週1回投与のセマグルチドの米国で承認された販売名で、0.5mgと1.0mgの2つの用量での使用が認められている。Ozempicの承認は、SUSTAIN臨床開発プログラムの結果にもとづいており、2017年10月18日に開催されたFDA諮問委員会により承認勧告を経てなされた。

 2型糖尿病患者において、Ozempicは、プラセボ、シタグリプチン、持続性エキセナチド、インスリン グラルギン U100と比較して、臨床的に意味があり、統計的に有意なHbA1cの低下を示した。さらに、Ozempicは臨床試験において、統計的に有意に体重を減少させた。

 Ozempicは、SUSTAINプログラム全体を通して、良好な安全性および忍容性を示した。最も高頻度でみられた有害事象は、軽度から中等度の悪心だったが、時間の経過とともに消失したという。

 同社は、承認後の条件として、18歳未満の患者を対象とした小児、青年の試験を実施し、また他の持続性のある全てのGLP-1製剤でも実施中のMTC(medullary thyroid carcinoma:甲状腺髄様癌)の15年間のレジストリ登録を実施する。

 Ozempicは現在、欧州医薬品庁や日本の医薬品医療機器総合機構など、いくつかの規制当局で審査を受けている。
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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