「ランタスXR」の観察研究「X-STAR Study」の中間解析結果を発表

 サノフィは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタスXR注ソロスター」(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、注射剤、有効成分濃度:300U/mL)の使用成績調査(X-STAR Study)の中間解析結果を、第60回日本糖尿病学会年次学術集会で発表した。
HbA1cは0.48%有意に低下
 X-STAR Studyでは、ランタスXRを新規に投与された糖尿病患者(インスリン製剤未治療または他のインスリン製剤で治療中)を対象に、使用実態下での安全性および有効性を検討。今回の報告は、2017年3月3日時点でデータが固定された1,039例(調査予定症例数:5,000例)のデータを対象とした、投与後3カ月時の中間解析結果。

 患者背景は、2型糖尿病患者:862例(82.96%)、男性:626例(60.25%)、平均年齢:62.7歳、平均糖尿病罹病期間:14.04年、平均BMI:24.30、平均HbA1c:8.52%、他のインスリン製剤から本剤への切替え:752例(72.38%)。

 有効性評価項目であるHbA1cは、投与開始時と比し最終評価時において0.48%有意に低下し(p<0.001)、空腹時血糖値は、投与開始時と比し最終評価時において33.21mg/dL有意に低下した(p<0.001)。

 安全性解析対象症例1,039例のうち、全観察期間において40例(3.85%)に副作用が認められたが、新たな安全性の懸念は認められなかった。全観察期間における主な副作用は、低血糖(38例、3.66%)であり、重篤な低血糖は3例(0.29%)に認められた。

 一方、体重の変化は認められなかった(+0.09kg、p=0.151)。同剤投与量は、投与開始時11.68U、最終投与時12.91U、変化量は+1.23Uだった。
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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