GLP-1受容体作動薬の週1回投与単回使用製剤「オゼンピック皮下注SD」を発売 効能・効果は2型糖尿病

 ノボ ノルディスク ファーマは、2型糖尿病を効能・効果とするオゼンピック皮下注の週1回投与単回使用製剤「オゼンピック皮下注0.25mg SD」「オゼンピック皮下注0.5mg SD」「オゼンピック皮下注1.0mg SD」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕を、6月29日より発売した。
簡便な操作の週1回投与単回使用製剤
 「オゼンピック皮下注」は、セマグルチドを有効成分とした週1回投与のGLP-1アナログ製剤。今回発売した「オゼンピック皮下注SD」は、注射針がすでに組み込まれており、注射針の取り付けの必要がなく、注射部位にあてて押すだけで、自動的に注入が開始できるオートインジェクションの機能を備えた注入器を用いた製剤。製品名に含まれる「SD」は、単回投与を意味するSingle Doseの頭文字に由来する。

 日本での「オゼンピック皮下注」の承認は、グローバル臨床試験プログラム「SUSTAIN」にもとづいている。これらの臨床試験で、「オゼンピック皮下注」による治療で、対照薬と比較し優れたHbA1c低下作用が認められた。

 「SUSTAIN」は、1万65人の成人2型糖尿病患者を対象とする8つの第3a相試験からなるグローバル臨床開発プログラム。この第3a相臨床試験プログラムでは、心血管疾患リスクの高い患者を含め、多岐にわたる2型糖尿病患者が組み入れられた。このうち5つの臨床試験に約1,200名の日本人成人2型糖尿病患者が対象に含まれている。

 新しい簡便な操作の単回使用製剤である「オゼンピック皮下注SD」は、日本の患者のみに向けて開発された。なお「オゼンピック皮下注」は2017年に米国食品医薬品局により最初に承認され、現在33ヵ国で販売されている。

オゼンピック皮下注SD

オゼンピック皮下注0.25mg SD、オゼンピック皮下注0.5mg SD、オゼンピック皮下注1.0mg SD 概要
販売名オゼンピック皮下注0.25mg SD
オゼンピック皮下注0.5mg SD
オゼンピック皮下注1.0mg SD
一般名セマグルチド(遺伝子組換え)
効能・効果2型糖尿病
用法・用量通常、成人には、セマグルチド(遺伝子組換え)として週1回0.5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1.0mgまで増量することができる。
承認年月日2020年3月12日
包装1筒0.5mL:2本
薬価基準収載日2020年5月20日
薬価オゼンピック皮下注0.25mg SD:1,547円
オゼンピック皮下注0.5mg SD:3,094円
オゼンピック皮下注1.0mg SD:6,188円
発売日2020年6月29日
製造販売元ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ノボ ノルディスク ファーマ
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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