超速効型インスリン製剤での日本初のバイオシミラー インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」を発売

 サノフィは、インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」および、インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」、インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1]を発売した。
超速効型インスリン製剤での日本初のバイオシミラー 医療費の削減に貢献
 インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」は、超速効型インスリンアナログ製剤のヒューマログ注(一般名:インスリン リスプロ(遺伝子組換え))と同じアミノ酸配列を有しており、超速効型インスリン製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)として日本で初めて承認された製品となる。

 バイオ後続品は、国内で既に承認された先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として開発されている。先行バイオ医薬品と同様の治療の選択肢を提供し、患者の経済的負担の軽減や医療費の削減に貢献することが期待されている。

 日本人の生活習慣病患者を対象に行ったアンケート調査では、糖尿病での外来医療費、自己負担額は、いずれも非糖尿病に対して高額と受けとられていることが示されている。また、1型糖尿病の患者では、1日に必要なインスリン量の30~40%が基礎インスリン、60~70%が追加インスリンであり、追加インスリンが治療費の多くを占めている。

 「1型糖尿病、2型糖尿病のインスリン療法を受けている患者さんにおいて、医療費の自己負担が大きくなるために、治療の継続に不安を抱く患者さんもいらっしゃいます。本剤の登場により、インスリンで治療中の患者さんの経済的負担への不安が軽減され、治療の中断が減り、ひいては糖尿病患者の血糖コントロールの改善および糖尿病医療費削減の一助になることを期待しています」と、東京女子医科大学病院 糖尿病センター准教授の三浦順之助氏は述べている。

 なお、同剤は、欧州および米国で2017年に承認を取得しており、現在世界30以上の国や地域で承認を取得している。

インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」

インスリン リスプロBS注HU「サノフィ」の概要
販売名インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」
インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」
インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」
一般名インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1]
効能・効果インスリン療法が適応となる糖尿病
用法および用量<カート及びソロスター>
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある。
投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。
<100単位/mL(バイアル)>
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、持続型インスリン製剤を併用したり、ときに投与回数を増やす。
投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。
必要に応じ持続皮下注入ポンプを用いて投与する。
承認取得日2020年3月25日
薬価インスリン リスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」1,258円
インスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」586円
インスリン リスプロBS注100単位/mL HU「サノフィ」194円
薬価収載日2020年5月27日
発売日2020年6月29日

糖尿病 : [e-MR](サノフィ)
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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