新規の超速効型インスリン「フィアスプ注」発売 ノボラピッド注より吸収速度が速く血糖降下作用も速い ノボ
「フィアスプ注」の血糖降下作用の発現は「ノボラピッド注」より速い
「フィアスプ注」は、インスリン アスパルトを有効成分とした新しい製剤。添加剤であるニコチン酸アミドにより、皮下投与後初期のインスリン アスパルトの血中への吸収が速く、血糖降下作用の発現が「ノボラピッド注」より速い。
日本での承認は、2つの国際共同第3相試験「onsetTM7」(小児1型糖尿病患者対象)および「onsetTM8」(成人1型糖尿病患者対象)の成績にもとづいている。
これらの臨床試験で、持効型溶解インスリン製剤(インスリン デグルデク)との併用(Basal-Bolus療法)により、「フィアスプ注」の有効性(血糖コントロールの改善)および安全性が検討された。
その結果、「フィアスプ注」は、はじめて初回の承認時に小児への用法・用量を有し、成人・小児患者ともに、Basal-Bolus療法において食事開始時に投与する製剤として承認された。また、患者の生活習慣や状態により、必要な場合は食事開始後に投与することができる。
さらに、「フィアスプ注」100単位/mL(バイアル製剤)は、インスリンポンプを用いた投与や静脈内注射を行うこともできる。
食事の開始前0～2分前または開始後20分に投与
「onsetTM72」は、Basal-Bolus療法実施中の小児(1～18歳未満)1型糖尿病患者777例(日本人66例を含む)を対象とした26週間試験。盲検下でフィアスプ注またはノボラピッド注を1日3回食前(食事開始前0～2分前)、または非盲検下でフィアスプ注を1日3回食後(食事開始後20分)に皮下投与し、投与量は食前もしくは就寝前の自己血糖測定値またはカーボカウントにもとづいて調節した。また、基礎インスリンとしてインスリン デグルデクを1日1回皮下投与した。
主要評価項目であるHbA1cのベースラインから26週の変化量について、フィアスプ注の食前投与および食後投与いずれについてもノボラピッド注に対する非劣性が検証された(非劣性マージン：0.4%)。
全般的な低血糖、有害事象およびその他の安全性評価項目に群間で明らかな違いは認められなかった。
「onsetTM83」は、Basal-Bolus療法実施中の成人1型糖尿病患者1,025例(日本人245例を含む)を対象とした26週間試験。盲検下でフィアスプ注またはノボラピッド注を1日3回食前(食事開始前0～2分前)、または非盲検下でフィアスプ注を1日3回食後(食事終了時または食事が20分で終了しない場合は食事開始後20分)に皮下投与し、投与量は食前もしくは就寝前の自己血糖測定値またはカーボカウントにもとづいて調節しました。また、基礎インスリンとしてインスリン デグルデクを1日1回皮下投与した。
超速効型インスリンアナログ製剤「フィアスプ注」 概要
| 販売名 |
|---|
| フィアスプ注 フレックスタッチ (300単位1キット) フィアスプ注 ペンフィル (300単位1筒) フィアスプ注100単位/mL (100単位1mLバイアル) |
| 一般名 |
| インスリン アスパルト(遺伝子組換え) Insulin Aspart (Genetical Recombination) |
| 効能・効果 |
| インスリン療法が適応となる糖尿病 |
| 用法・用量 |
| ・ フィアスプ注 フレックスタッチ／フィアスプ注 ペンフィル 本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。 通常、成人では、初期は1回2～20単位を毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4～100単位である。 通常、小児では、毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日0.5～1.5単位/kgである。 ・ フィアスプ注100単位/mL 通常、成人では、初期は1回2～20単位を毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。また、持続型インスリン製剤と併用することがある。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4～100単位である。 通常、小児では、毎食事開始時に皮下投与するが、必要な場合は食事開始後の投与とすることもできる。また、持続型インスリン製剤と併用することがある。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日0.5～1.5単位/kgである。 必要に応じポータブルインスリン用輸液ポンプを用いて投与する。また、必要に応じ静脈内注射を行う。 |
| 包装 |
| フィアスプ注 フレックスタッチ1筒3mL (100単位/mL)：2本 フィアスプ注 ペンフィル1カートリッジ3mL (100単位/mL)：2本 フィアスプ注100単位/mL 1バイアル10mL (100単位/mL)：1本 |
| 承認年月日 |
| 2019年9月20日 |
| 薬価基準収載日 |
| 2019年11月19日 |
| 薬価 |
| フィアスプ注 フレックスタッチ (300単位1キット)：1,918円 フィアスプ注 ペンフィル (300単位1筒)：1,338円 フィアスプ注100単位/mL (100単位1mLバイアル)：334円 ※1バイアルあたり、3,340円 |
| 発売日 |
| 2020年2月7日 |
| 製造販売元 |
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
- 添付文書(医薬品医療機器総合機構)
- フィアスプ注フレックスタッチ／フィアスプ注ペンフィル
- フィアスプ注100単位/mL
