医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、昨年末に臨床試験を中止したノバルティス ファーマの高血圧症治療薬「ラジレス錠150mg」（一般名:アリスキレンフマル)の服用についてのリスク情報を公表した。糖尿病を合併している高血圧症患者における、同剤とアンジオテンシ ン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）との併用について以下のような注意を喚起している。
糖尿病を合併している高血圧症患者におけるアリスキレンフマル酸塩製剤のACE阻害薬／ARBとの併用について（2011年12月28日 PMDA）
糖尿病を合併している高血圧症患者さんに おける ACE 阻害薬又は ARB との併用について（2012年1月 ノバルティス ファーマ医療関係者向け情報）
ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを対象にした「ラジレス」によるALTITUDE試験の中止を発表（2011年12月21日 ノバルティス ファーマ）
European Medicines Agency starts review of aliskiren- containing medicines following termination of ALTITUDE study（2011年12月22日 EMA）
高血圧症治療薬「ラジレス錠」の服用に関する注意
欧州においては、欧州医薬品庁(EMA)より医療従事者に対し、一時的な予防的措置として 糖尿病を合併する高血圧症患者に同様の併用を行わない旨が伝達され、患者に対しては自己判断で本剤の服用を中止せず、主治医に相談するよう促している。
これらの措置は、現時点では確定的な評価ではなく、今後、PMDAにおいて試験データの詳細を収集し、本剤の使用に関して最終的な結論が出される模様。また、EMA等の海外規制当局においても、新たに得られる情報を基に評価する予定となっている。
関連情報- 糖尿病を合併している患者さんに対して、本剤とACE阻害薬又はARBは併用しないでください。
- 既に、本剤とACE阻害薬又はARBを併用投与中の糖尿病を合併している患者さんにおきましては、本剤の投与を中止してください。なお、必要に応じて、高血圧の代 替治療を考慮してください。
- ACE阻害薬又はARBを投与中の糖尿病を合併している患者さんに対して、本剤の投与は開始しないでください。
- 尚、医師への相談なしに本剤とACE阻害薬又はARBとの併用を中止しないよう、患者さんへご指導ください。
糖尿病を合併している高血圧症患者におけるアリスキレンフマル酸塩製剤のACE阻害薬／ARBとの併用について（2011年12月28日 PMDA）
糖尿病を合併している高血圧症患者さんに おける ACE 阻害薬又は ARB との併用について（2012年1月 ノバルティス ファーマ医療関係者向け情報）
ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを対象にした「ラジレス」によるALTITUDE試験の中止を発表（2011年12月21日 ノバルティス ファーマ）
European Medicines Agency starts review of aliskiren- containing medicines following termination of ALTITUDE study（2011年12月22日 EMA）
（dm-rg.net）
