デグルデク/リラグルチドが2型糖尿病の血糖管理に有用 ADAで発表の第3相ランダム化比較試験

 経口血糖降下薬でコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対する追加治療として、インスリン デグルデク/リラグルチド配合注射剤は、インスリン グラルギン単剤と比べて、血糖管理目標を達成する期間を延長させ、強化治療の開始を遅らせるという多施設オープンラベルの第3相ランダム化比較試験の結果が、米国糖尿病学会(ADA 2019、6月7~11日、米サンフランシスコ)で発表された。論文は「The Lancet Diabetes & Endocrinology」6月9日オンライン版に同時掲載された。

 米ブリガム・アンド・ウイメンズ病院のVanita R. Aroda氏らは、インスリン未治療で経口血糖降下薬による血糖コントロールが不十分な18歳以上の2型糖尿病患者1,012人を対象に、インスリン デグルデク/リラグルチド配合注射剤による治療を追加する群またはインスリン グラルギン単剤治療を追加する群(各群506人)にランダムに割り付けて、104週間観察した。両群とも1日1回、患者が希望する時間帯に皮下注射を行った。なお、インスリン デグルデク/リラグルチド配合注射剤は「IDegLira」と呼ばれ、PDS290ペン型注入器(3mL)中にインスリン デグルデク100単位/mL+リラグルチド3.6mg/mLを含有するもので、一方のインスリン グラルギン製剤「IGlar U100」はSolostarペン型注入器(3mL)中にインスリン グラルギン100単位/mLを含有する。

 IDegLira群484人とIGlar U100群481人の計965人が試験を完了した。対象患者全体の糖尿病罹病期間は平均10年、HbA1c値は8.5%であった。解析の結果、IDegLira群では、IGlar U100群に比べて2型糖尿病治療の強化を必要とするまでの期間が有意に長いことが分かった(中央値で2年超対約1年)。また、IDegLira群のほうが追跡期間中に治療の強化を要した患者の割合が低かった(37%対66%、ハザード比0.45)。さらに、新規あるいは予測できない安全性および忍容性の問題のほか、治療に関連した死亡は認められなかった。

 これらの結果を踏まえ、Aroda氏らは「2型糖尿病治療を強化する必要がない患者では、インスリン デグルデク/リラグルチド配合注射剤は血糖コントロールに有用で、より多くの患者がHbA1c値7.0%未満を達成した。また、患者の多くは体重増加を来すことなく降圧目標を達成したほか、インスリン グラルギン単剤と比べて患者年当たりの推定されるインスリンの平均投与量が減少し、重症または症候性の低血糖イベントの発生率は低かった」と述べている。

 なお、数名の著者は、リラグルチドを製造し今回の研究に資金を提供したNovo Nordisk社を含む複数の製薬企業との利益相反(COI)に関する情報を開示している。

[HealthDay News 2019年6月14日]

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  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
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