週1回投与のGLP-1アナログ製剤「オゼンピック」 BMIが25以上の成人2型糖尿病患者で大きな体重減少効果

第78回米国糖尿病学会(ADA2018)
 ノボ ノルディスクは、週1回投与のGLP-1アナログ製剤「オゼンピック」(一般名:セマグルチド)を、成人2型糖尿病患者に0.5mgまたは1.0mgを投与することで、体重減少の効果を得られるという「SUSTAIN 7」試験の結果を発表した。
「オゼンピック」による体重変化量をBMI別に検討
 「オゼンピック」による体重減少量は、ベースライン時の体格指数(BMI)に関わらず、それぞれ「デュラグルチド」0.75mgまたは1.5mgに比べ大きく、もっとも大きな体重減少を得られたのはベースラインのBMIが25以上の成人だった。なお、日本で承認されているデュラグルチドの用量は0.75mg。

 「SUSTAIN」臨床試験プログラムは、8,000人を超える成人2型糖尿病患者を対象とする8つの第3a相試験からなるグローバル臨床開発プログラム。プログラムでは、心血管疾患リスクの高い患者を含め、多岐にわたる2型糖尿病患者を組み入れている。

 「SUSTAIN 7」試験の主要評価項目はHbA1cの変化量だが、この探索的事後解析では副次的評価項目である体重変化量をBMI別に検討した。その結果はオーランドでで6月に開催された第78回米国糖尿病学会(ADA)年次学術集会で発表された。
「オゼンピック」でより多くの患者が5%以上および10%以上の体重減少を達成
 すべてのBMIサブグループ(25未満、25~30未満、30~35未満、35以上)において、ベースラインの平均体重95.2 kgから体重減少が認められ、その減少量は「オゼンピック」0.5mgで「デュラグルチド」0.75mgに比べ大きかった(すべてのBMIサブグループにおける、両群の体重減少量はそれぞれ3.6~5.5kgに対し0.9~3.4kg)。

 「オゼンピック」1.0mgと「デュラグルチド」1.5mgとの比較でも、「オゼンピック」で大きな体重減少(すべてのBMIサブグループにおける両群の体重減少量はそれぞれ5.2~7.6kgに対し2.0~3.8kg)が示された。

 概して、ベースラインのBMIが高い成人(25以上)では、ベースラインのBMIが低い成人(25未満)と比較して、「オゼンピック」の投与でより大きな体重減少が達成された。

 さらに、すべてのBMIサブグループにおいて、「デュラグルチド」と比較して「オゼンピック」でより多くの患者が5%以上および10%以上の体重減少を達成した。
最大90%の2型糖尿病患者が過体重または肥満
 BMIサブグループを通じて、「オゼンピック」0.5mgと1.0mg、「デュラグルチド」1.5mgの3群と比較すると、「デュラグルチド」0.75mg群では、胃腸障害を報告した患者の数が少なかった。「オゼンピック」の両用量でもっともよくみられた有害事象(発現率5%以上)は胃腸障害だった。

 「世界的に、最大90%の2型糖尿病患者が過体重または肥満です。したがって、2型糖尿病において、いかに体重管理をするかを考えることが重要です。SUSTAIN臨床試験プログラムによると、オゼンピックは、2型糖尿病患者がHbA1cを管理し、体重を減らすのに役立つものと期待されます」と、SUSTAIN 7の治験責任医師である英国イーストノース ハートフォードシャー国民保健サービス(NHS)信託の化学病理学コンサルタント医であるアディー ビョーエン氏は述べている。
「オゼンピック」2018年3月に承認
 「オゼンピック」は、2017年12月に米国食品医薬品局、2018年1月にカナダ保健省、2018年2月に欧州委員会、2018年3月に厚生労働省により承認された。なお、日本において承認されている効能または効果は「2型糖尿病」。

 「SUSTAIN 7」の主要解析の結果は今年、「The Lancet Diabetes & Endocrinology」に掲載された。主要評価項目はベースラインから投与後40週のHbA1cの変化量であり、ベースラインから投与後40週における体重の変化量を、事前に規定した副次的評価項目とした。

 Mixed Models for Repeated Measurements(繰り返し測定に対する混合モデル)を用いたこの事後解析では、投与とサブグループとの交互作用は統計的に有意でないことが示された(セマグルチド0.5mg対デュラグルチド0.75mg:p=0.9118、セマグルチド1.0mg対デュラグルチド1.5mg:p= 0.8175)。

ノボ ノルディスク ファーマ
[Terahata]

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  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
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