「ランタスXR」とインスリンデグルデクの初の直接比較試験結果を発表 インスリン新規導入後の12週間の低血糖は「ランタスXR」が優勢

第78回米国糖尿病学会(ADA2018)
 サノフィは、持効型溶解インスリン製剤「ランタスXR」の臨床試験(BRIGHT試験)で得られたインスリンデグルデク群に対する非劣性を示す肯定的結果を、米国フロリダ州オーランドで開催された第78回米国糖尿病学会(ADA2018)で発表した。
ランタスXRによる血糖コントロールはインスリンデグルデクと同程度
 サノフィは、「ランタスXR」とデグルデクを比較した「BRIGHT試験」において、終了時の血糖値(HbA1c)の変化は、ランタスXR群は-1.64%、デグルデク群は-1.59%で、同レベルの血糖コントロールが得られたと発表した。

 インスリン新規導入後第12週までの低血糖発現率および発現件数は、ランタスXR群がデグルデク群と比較して低く、投与開始後第13週から第24週まで、また24週間の試験期間全体においては2製剤ともほぼ同程度だった。
インスリン新規導入後の12週間の低血糖はランタスXRが優勢
 BRIGHT試験は、ランタスXRの投与開始後24週間の有効性と安全性をデグルデク群と比較する無作為化比較試験。試験には、2型糖尿病の成人患者929名が参加し、ランタスXRまたはデグルデク100単位/mLのいずれかをを1日1回投与した。

 試験には、経口糖尿病治療薬のみ、または経口糖尿病治療薬とGLP-1受容体作動薬との併用で十分な血糖コントロールが得られていない、インスリン療法の経験のない患者が参加した。

 試験は主要評価項目を満たし、ランタスXRはベースラインから第24週までの血糖値低下(HbA1c)に関してデグルデク群に対する非劣性を示した。2群間のHbA1c変化量の差は-0.05%(95%信頼区間:−0.15~0.05%)だった。

 インスリン新規導入後の12週間は、患者と医師が個々人の最適な用量を設定するための重要な時期にあたるが、ランタスXR群はデグルデク群に比べ低血糖の発現件数は低かった。

 第0~12週における低血糖の発現件数は、ランタスXR群はデグルデク群に比べ、70mg/dL以下の低血糖では23%、54mg/dL未満の低血糖では43%低い値だった。この期間中に低血糖を経験した患者数は、ランタスXR群はデグルデク群に比べ、70mg/dL以下の低血糖では26%、54mg/dL未満の低血糖では37%低い値だった。
24週間の試験期間中の低血糖は2群とも同程度
 投与開始後第13週から第24週までの12週間の低血糖の患者数と発現件数は、2製剤ともほぼ同程度だった。

 24週間の試験期間中に低血糖を日中または夜間に経験した患者数と発現件数は、ランタスXR群66.5%、デグルデク群69.0%と2群とも同程度だった。

 「低血糖は、インスリン療法を開始する糖尿病の患者にとって大きな問題で、投与開始後の用量調節の時期は特に大きな問題となります。投与開始直後に低血糖が現れると、患者や医師のインスリン治療への信頼が低下し、中期的な血糖管理が十分に行われなくなったり、インスリン治療を中止してしまうこともあります」と、トロント大学の内分泌学准教授でBRIGHT試験の主席試験医師のアリス・チェン氏は述べている。

 なお「ランタスXR」は、海外では「Toujeo」のブランド名で製造販売されている。

ランタスXR(サノフィ)
[Terahata]

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