SU薬の新生児合併症予防、インスリンに非劣性示せず ランダム化非劣性試験で検討 [HealthDay News]

SU薬の新生児合併症予防、インスリンに非劣性示せず ランダム化非劣性試験で検討

 妊娠糖尿病女性に対するスルホニル尿素(SU)薬のglyburide(グリブリド、日本国内の一般名はグリベンクラミド)とインスリンによる周産期の新生児合併症の予防効果をランダム化非劣性試験で検討した結果、インスリンに対してglyburideの非劣性は示されなかったとする研究結果が、「Journal of the American Medical Association(JAMA)」5月1日号に掲載された。

 パリ第11大学(University of Paris-Sud、フランス)のMarie-Victoire Sénat氏らは、2012~2016年に、妊娠糖尿病女性に対する経口glyburideによる周産期の新生児合併症(巨大児、新生児低血糖、新生児高ビリルビン血症)予防効果をインスリン皮下投与と比較する多施設共同ランダム化非劣性試験(The Insulin Daonil trial;INDAO)を実施した。妊娠24~34週に妊娠糖尿病と診断され、食事療法を10日間行った後に薬物治療が必要とされた単胎妊娠の女性914人(平均年齢32.8歳)を対象に、glyburide 2.5mg/日(最大20mg/日)投与群(460人)またはインスリン投与群(454人)にランダムに割り付けて、周産期の新生児合併症の頻度を比較検討した。

 プロトコールを遵守した809人(glyburide投与群367人、インスリン投与群442人)とその新生児を対象にper-protocol解析を行った結果、周産期合併症を来した新生児の割合はglyburide投与群の27.6%に対し、インスリン投与群では23.4%であり(群間差4.2%)、ハザード比の信頼区間の上限は10.5%と事前に設定された非劣性マージン(7%)を上回っていた。

 これらの結果を踏まえ、Sénat氏らは「今回の結果では、妊娠糖尿病に対するglyburide経口投与がインスリン皮下投与と比べて周産期の新生児合併症の予防に有効であることは確認されなかった。この結果からは、妊娠糖尿病女性に対してglyburideを第一選択薬として用いることは妥当ではないと考えられる」と結論づけている。なお、一人の著者はFerring Laboratories Limited社との利益相反(COI)に関する情報を開示している。

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[dm-rg.net]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
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