週1回投与のGLP-1アナログ「セマグルチド」 2型糖尿病治療薬として承認

 ノボ ノルディスクは3月23日、厚生労働省が新規週1回投与のGLP-1アナログである「オゼンピック」(一般名:セマグルチド(遺伝子組換え))について、2型糖尿病の治療薬としての製造販売を承認したと発表した。
国内で3剤目の週1回投与GLP-1受容体作動薬
 「オゼンピック」は、2型糖尿病治療用に開発された、新規の週1回投与のGLP-1アナログ。承認は、8,000人以上の成人2型糖尿病患者が参加した、8つの第3a相臨床試験からなるグローバル臨床開発プログラムである「SUSTAIN」プログラムにもとづいている。この第3a相プログラムには、心血管疾患の発現リスクが高い患者や腎障害の有無にかかわらず幅広い層の2型糖尿病患者が対象に含まれている。

 「SUSTAIN」の5つの臨床試験には約1,200人の日本人成人2型糖尿病患者が含まれており、「オゼンピック」による治療で、対照薬と比較し優れたHbA1c改善効果が認められたことに加え、2つの「オゼンピック」単独療法試験ではプラセボと比較して優れた体重減少効果が認められたことなどが評価された。

 ノボ ノルディスクは、日本において薬価収載後すみやかに「オゼンピック」を上市する予定としている。なお、セマグルチドは米国食品医薬品局より2017年12月5日に、カナダ保健省より2018年1月9日に、欧州委員会より2018年2月9日に承認されている。

セマグルチド(遺伝子組換え) 添付文書
[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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