SGLT2阻害薬ertugliflozinの第3相試験、2型糖尿病患者の血糖コントロールを長期に改善 [HealthDay News]

SGLT2阻害薬ertugliflozinの第3相試験 2型糖尿病患者の血糖コントロールを長期に改善

 良好な血糖コントロールが得られない成人の2型糖尿病患者では、SGLT2阻害薬のertugliflozin単独投与により血糖コントロールが52週間にわたって改善するとの研究結果が「Diabetes, Obesity and Metabolism」2月23日オンライン版に掲載の論文で報告された。

 LMC Diabetes & Endocrinology(カナダ)のRonnie Aronson氏らは、食事療法や運動療法を行っても血糖コントロールが不良(HbA1c値が7.0~10.5%)の成人2型糖尿病患者461人を対象に、ertugliflozin単独投与の有効性と安全性を検討する第3相の多施設ランダム化比較試験(VERTIS MONO)の延長試験を行った。対象患者をertugliflozin 5mg/日投与群または同15mg/日投与群、プラセボ投与群にランダムに割り付けて26週間投与した後、実薬対照期間としてプラセボ投与群の患者には盲検下でメトホルミンを26週間追加投与し、ベースラインから52週後の血糖コントロール状況などを比較検討した。

 解析の結果、ベースラインから52週後のHbA1c値の平均変化量はertugliflozin 5mg/日群で-0.9%、同15mg/日群で-1.0%であり、52週後のHbA1c値7%未満達成率はそれぞれ25.6%、28.5%であった。また、プラセボ群と比べてertugliflozin群ではいずれも52週後の空腹時血糖値と体重、収縮期血圧(SBP)値が低下した。さらに、女性患者では、プラセボ群と比べてertugliflozin 5mg/日群および15mg/日群で生殖器真菌感染症(GMI)の発症率が有意に高く(9.9%対26.9%、29.0%)、男性患者ではプラセボ群と比べてertugliflozin 15mg/日群でGMIの発症率が有意に高かった(1.2%対7.8%)。

 以上の結果を踏まえて、Aronson氏らは「VERTIS MONO の延長試験の結果、ertugliflozinを52週間にわたり投与すると2型糖尿病患者の血糖コントロールが改善し、体重とSBP値が低下した一方で、GMIの発症率が増加することが分かった」と述べている。数名の著者は、本研究に資金を提供したPfizer社とMerck & Co.社を含む複数の製薬企業との利益相反(COI)に関する情報を開示している。

関連情報

[dm-rg.net]
編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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