ダパグリフロジンの有害事象発現率、プラセボと差なし [HealthDay News]

 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬のダパグリフロジンの安全性について、複数の研究データを収集して再解析した結果、同薬による有害事象の発現率は、重篤なものも含めてプラセボと差がみられなかったことが、「Diabetes, Obesity and Metabolism」9月26日オンライン版に掲載の論文で報告された。

 米トーマス・ジェファーソン大学のSerge Jabbour氏らは、最長24週間にわたって行われた13件のプラセボ対照比較試験(ダパグリフロジン群2,360人、プラセボ群2,295人)のデータを収集し、ダパグリフロジンの安全性について再解析を行った。また、より大規模な21件のプラセボまたは実薬対照比較試験(実施期間は208週以下、ダパグリフロジン群5,936人、対照群3,403人)と30件の比較試験(同12週以上、それぞれ9,195人、4,629人)のデータを用いて糖尿病ケトアシドーシス(DKA)や下肢切断といったまれな有害事象の発現頻度を調べた。

 その結果、24週間の有害事象全体と重篤な有害事象の発現率には、ダパグリフロジン群とプラセボ群の間で差はみられなかった(それぞれ60.0%対55.7%、5.1%対5.4%)。また、低血糖や脱水などの体液量減少、尿路感染症、骨折の発現率は両群間で同程度であったが、性器感染症と腎機能障害の発現率はダパグリフロジン群の方が高かった(それぞれ5.5%対0.6%、3.2%対1.8%)。

 さらに、21件の研究データを再解析したところ、ダパブリフロジン群ではDKAが1例、ケトン尿および代謝性アシドーシスが3例に認められたが、対照群ではいずれの有害事象も確認されなかった。30件の研究データの再解析によると、下肢切断はダパグリフロジン群で8人(0.1%)、対照群では7人(0.2%)に認められた。

 以上の結果を踏まえ、Jabbour氏らは「低血糖や体液量減少、骨折、尿路感染症、下肢切断、DKAを含む有害事象全体と重篤な有害事象の発現率は、ダパグリフロジン群とプラセボまたは対照群で同程度であることが分かった」と結論づけている。なお、著者のうち数名はダパグリフロジンを製造し、本研究に資金を提供したAstraZeneca社を含む複数の製薬企業との利益相反(COI)に関する情報を公開している。

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[dm-rg.net]

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編集部注:
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