革新的なグルコースモニタリングシステム「FreeStyleリブレ」が保険適用 アボット ジャパン

 アボット ジャパンは、昨年5月に承認を受け今年1月に発売したグルコースモニタリングシステム「FreeStyleリブレ」が、2017年9月1日より保険適用となったことを発表した。
糖尿病の血糖コントロールをサポート
FreeStyleリブレ
 「FreeStyleリブレ」は、皮下に入れたセンサーで間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、リーダーでスキャンすることで、連続測定したグルコース濃度の変動パターンを表示するグルコースモニタリングシステム。

 得られたグルコース濃度の測定値から、自己血糖値測定による血糖値トレンドを推定し、糖尿病の血糖コントロールをサポートする。

 9月1日の保険適用により、インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬を使用中の患者などが対象となり、「血糖自己測定器加算」が準用技術料として加算される。

「FreeStyleリブレ」の特徴
  • 14日間のグルコース値とトレンドを明確かつ視覚的な変動パターンとして表示するフラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)。
  • 指先穿刺による採血を伴うルーチンのキャリブレーションが不要。
  • 患者にとって使いやすい仕様を実現。低血糖リスクを軽減し、良質な血糖コントロールに寄与する。
96%の患者が「簡単」「苦痛や困難さを軽減する」と回答
 「FreeStyleリブレ」フラッシュグルコースモニタリングシステムは、使い捨てのセンサーとリーダーで構成される。

 センサーは直径35mm、厚さ5mmと小型。最長14日間、1分毎に測定し、15分毎にグルコース値を自動的に記録する。出荷時に較正済なので、使用時の血糖自己測定による較正の必要がない。

 耐水性で、患者がアクティブな生活をおくれるよう設計されている(水深1メートルで最長30分間の耐水性試験を実施済み)。

 リーダーは、上腕の後ろ側に装着したセンサーでスキャンすると、グルコース値をすぐに表示する。スキャンは、衣服の上からでも可能だ。

 グルコース値の変動を分かりやすいグラフで表示。グルコース値と8時間の履歴、グルコース変動の傾向を矢印で示す。90日間のデータを保存でき、専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定もできる。

 患者評価では、96%の患者がリブレによる測定を「簡単」「苦痛や困難さを軽減する」と回答したという。

 「FreeStyle リブレ」フラッシュグルコースモニタリングシステムで測定できるのは間質液中のグルコース値。血管外の細胞間にある液体成分を測定する。血糖値の変化に対する間質液グルコース値の生理的なタイムラグは約5~10分間とされている。
専用ソフトでグルコース値の変動をトレンドで表示
 気になる正確性については、「FreeStyleリブレ」の平均絶対的相対的差異(MARD)を調べた臨床試験で、指先穿刺による血糖自己測定(SMBG)との比較で11.4%が、静脈血の血糖値との比較で12.0%が示され、長期間にわたり正確に血糖を測定ができることが明らかになった。*
 また1型糖尿病患者を対象に実施された「IMPACT試験」と、2型糖尿病患者を対象に実施された「REPLACE試験」では、FreeStyleリブレシステムを用いた群では従来のSMBGに比べ低血糖発現時間が短縮したことが示された。

 さらに、欧州におけるFreeStyleリブレを使用した50,831例のReal-World Dataを解析した結果、測定回数(スキャン回数)が多いほど、HbA1c(推定HbA1c)が改善しており、低血糖(55mg/dL未満)であった時間も短縮していたことが確認されている。

 「FreeStyleリブレ」で測定されたデータを専用ソフトウェアで読み込むと、グルコース値だけでなく、その変動データを実用的なトレンドやパターンにして表示するAmbulatory Glucose Profile(AGP)と呼ばれるレポートを簡単に作成できる。高グルコース、低グルコースおよびグルコース変動を一目で把握できる。

 AGPを使うと、リーダーに記録されたインスリン投与データ、炭水化物摂取データも表示し、グルコースプロファイルとの関連性も簡単に把握できる。
フリースタイルリブレ 医療従事者向けサイト
アボットジャパン 患者さん向けサイト
血糖トレンドの情報ファイル(糖尿病ネットワーク)

* The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technology & Therapeutics. Volume 17, Number 11, 2015.

[Terahata]

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