2型糖尿病治療薬「エクメット配合錠」承認取得　国内初のDPP-4阻害薬とビグアナイド薬の配合剤

　同社が承認を取得したのは、DPP-4阻害薬「エクア錠」(一般名：ビルダグリプチン)と、ビグアナイド薬であるメトホルミン塩酸塩を配合した2型糖尿病治療薬「エクメット配合錠LD」(ビルダグリプチン/メトホルミンとして50mg/250mg)、「エクメット配合錠HD」(ビルダグリプチン/メトホルミンとして50mg/500mg)。

　国内で実施された臨床試験では、メトホルミンの単独投与で効果不十分な患者を対象にビルダグリプチンを12週間併用投与したところ、HbA1cの投与前からの変化量は-1.1%だった。また、ビルダグリプチンの単独投与で効果不十分な患者を対象に「エクメット」を14週間投与したところ、HbA1cの投与前からの変化量は-0.8%であり、いずれの臨床試験においても良好なHbA1cの低下が認められた。

　また、ビルダグリプチンおよびメトホルミンを投与された241例中、48例(19.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認めらた。主な副作用は便秘7例(2.9%)、アミラーゼ増加6例(2.5%)、下痢5例(2.1%)、悪心4例(1.7%)等だった。

　2型糖尿病の治療に用いられる経口血糖降下薬のクラスは現在7種類あり、いずれも第一選択薬として使用可能だが、これらの第一選択薬の単独投与で血糖値のコントロールが十分に得られない場合は、作用機序の異なる血糖降下薬の併用療法が推奨されている。

　「エクメット」は、2型糖尿病の適応症で2007年にEUで初めて承認されて以来、120の国と地域で承認されている。

エクメット配合錠LD、HD　製品概要

製品名	「エクメット配合錠LD」 「エクメット配合錠HD」
一般名	ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩
成分・含量	「エクメット配合錠LD」：1錠中ビルダグリプチン50mg及びメトホルミン塩酸塩(日局)250mgを含有する。 「エクメット配合錠HD」：1錠中ビルダグリプチン50mg及びメトホルミン塩酸塩(日局)500mgを含有する。
効能又は効果	2型糖尿病 ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。
用法及び用量	通常、成人には1回1錠(ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩として50mg/250mg又は50mg/500mg)を1日2回朝、夕に経口投与する。
承認取得日	2015年9月28日
製造販売	ノバルティス ファーマ(株)

エクメット錠(ノバルティス ファーマ)