第1部 医薬品・医療機器・検査機器・試薬

FGM:Flash Glucose Monitoring 製品情報

患者さん指導・説明用動画 (糖尿病3分間ラーニング より)

糖尿病3分間ラーニングは、糖尿病患者さんがマスターしておきたい糖尿病の知識を、
テーマ別に約3分にまとめた新しいタイプの糖尿病学習用動画です。

FreeStyleリブレ Pro

製品名
販売元
添付文書
禁忌・禁止
使用目的
作動・動作原理
測定方法 測定範囲
測定頻度
操作方法など
FreeStyleリブレ Pro
FreeStyleリブレ Pro
アボットジャパン(株)
お問い合わせ:アボットジャパン(株)お客様相談窓口
電話:0120-37-8055
禁忌・禁止
適用対象(患者)
1. FreeStyle リブレProフラッシュグルコースモニタリングシステムは妊娠中の女性、人工透析を受けている患者、又は6歳未満の患者に対して使用しないこと。[これらの患者に対して評価されていないため] 2. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないこと。[一緒に使用した場合の本システムの評価がされていないため]
使用方法
1. FreeStyle リブレPro (センサー)と一緒に使用すること。その他の製品と使用しないこと。 [正しい測定が行えないため]
使用目的
・本品は皮下に挿入したセンサーから得られた間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し記録する。
・本品により収集された間質液中のグルコース濃度変動パターン情報は、医療従事者がリーダーでスキャンすることで表示される。
・本品から得られた間質液グルコース濃度に関する情報は、通常使用する自己血糖測定を代替するものではなく、自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、医療従事者による糖尿病の治療方針の決定を補助することを目的とする。
作動・動作原理
・センサーを上腕の後ろ側に装着し、リーダーの「新しいセンサーを起動」を選択後、センサーをスキャンして起動する。
・起動60分後からセンサーは皮下間質液中のグルコース値を最長14日間にわたり連続的に測定し、記録する。
・リーダーの「センサーデータを取得します」を選択し、センサーをスキャンすると、センサーに記録されたグルコース値が リーダーにワイヤレス(NFC)で送信される。
・本品は血糖自己測定による較正が不要。
・リーダーに保存されているグルコース値(センサーのデータ)はセンサーをスキャンするたびに上書きされる。
・リーダーをコンピューターに接続し、グルコース値データを転送することで、FreeStyle リブレ Pro ソフトウエアによってレポートを作成する。
使用方法
1.リーダーの設定:
最初にシステムを使用する際に、リーダーの設定を行う。
(1)ホームボタンを押して リーダーの電源を入れる。
(2)タッチスクリーン上の矢印で現在の日付を設定する。次へをタッチすると次に進む。
(3)現在の時刻を設定する。次へをタッチすると次に進む。
(4)目標グルコース値範囲を設定する。
(5)完了をタッチすると設定が完了し、ホーム画面に戻る。
2. 操作方法
(1)センサーの装着:センサーは、必ず上腕の後ろ側に装着すること。(医療従事者による装着)
(2)センサーの起動:
① ホームボタンを押して リーダーの電源を入れる。
② 「新しいセンサーを起動」をタッチする。
③ センサーから4 cm以内のところで リーダーを持ち、スキャンする。センサーが起動し、約2分後に起動の完了が確認できる。
〈センサー装着についての注意〉
・センサーは15分ごとに最長14日間グルコース値を読み取る。最初の読み取りはセンサーが起動してから1時間後。
・センサーは 14 日以上装着できない。
・センサーデータは、センサー装着の有無にかかわらずいつでもダウンロードすることができる。
・患者がセンサーを装着後、 センサー添付文書の“ FreeStyle リブレPro(センサー)を使用する生活” に記載の内容を患者に説明すること。
(3)センサーデータを取得:
① ホームボタンを押してリーダーの電源を入れ、「センサーデータを取得します」をタッチする。注:コンピューターに転送されていない新しいセンサーデータがリーダーにある場合、未転送センサーデータがあると警告がでる。次にセンサーをスキャンする前には必ずリーダーからコンピューターにデータを移すこと。
② センサーから4cm以内のところで リーダーを持ち、スキャンする。センサーに保存されていたすべてのデータ(グルコース値)をリーダーに送信する。約5秒間かかる。
③ 画面にあと何日間センサーが使用できるかが表示される。「表示する」をタッチすると日内グラフが表示される。
測定範囲
40~500 mg/dL
測定頻度
持続的に測定し、15分毎にグルコース値を自動的に記録(最初の読み取りはセンサーが起動してから1時間後)
測定継続時間
最長14日間
操作方法など
■レポートの作成
リーダーをコンピューターに接続しFreeStyleリブレProソフトウェアを用いて作成する。
■FreeStyle リブレ Pro ソフトウェア
レポートの表示やリーダー設定の変更に使用する。ソフトウエアはWindows、Macオペレーティングシステムに対応している。www.myfreestyle.jpからダウンロードしインストールする。
■リーダーの充電
完全に充電されたリーダーの電池は、最長で2週間使用可能(電池寿命は、使用状況によって異なる)。電池残量低下のシンボルが表示されたら必ず充電すること。付属のUSBケーブルを、付属の電源アダプターを用いてコンセントに差し込み、USBの反対側をリーダーのUSB ポートに差し込む。リーダーを3カ月以上使用しない場合は100%まで充電し保管すること。
注意:充電の際には必ず、電源アダプターが簡単に外せる場所を選択すること。
■トラブルシューティング
リーダーにエラーが生じると、エラーを解決するための指示と一緒にエラーメッセージが画面に表示される。
サイズ、重量 電 源 電池寿命 作動温度範囲
リーダー
95mm×60mm×16 mm、65g リチウムイオン充電池1個 完全に充電されたリーダーの電池は、最長で2週間使用可能(電池寿命は、使用状況によって異なる) 10~45°C
サイズ、重量 電 源 作動温度範囲
センサー
35 mm(直径)×5mm(厚さ)、5g 酸化銀電池1個 センサーの操作温度範囲:10~45℃

FreeStyleリブレ

製品名
販売元
添付文書
警 告
禁 忌
使用目的
作動 ・ 動作原理
測定範囲など
操作方法など
FreeStyleリブレ
FreeStyleリブレ ISO 15197(2013)
適合製品
アボットジャパン(株)
お問い合わせ:アボットジャパン(株)お客様相談窓口
電話:0120-37-8055
警 告
適用対象(患者)
1.プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。[プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。]
禁 忌
適用対象(患者)
1.読取装置(リーダー)は個人で使用すること。家族を含め、他の人と一緒に使用することはできない。[感染を広げるリスクがあるため]
2.FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは妊娠中の女性、人工透析を受けている患者、又は6歳未満の患者に対して使用しないこと。[これらの患者に対して評価されていないため]
3.ぺースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないこと。[一緒に使用した場合の本システムの評価がされていないため]
使用方法
1.フラッシュグルコースモニタリングとして使用する場合、FreeStyleリブレ(センサー)と一緒に使用すること。その他の製品と使用しないこと。[正しい測定が行えないため]
2.電極を使用した測定の場合、専用の血糖測定電極(FSプレシジョン血糖測定電極)並びに専用のβ-ケトン測定電極(β-ケトン測定電極Ⅲ)を使用する。他の電極を使用しないこと。[正しい結果が得られない可能性があるため]
3.電極を使用した測定の場合、新鮮な全血が測定対象。専用の電極の添付文書に記載された以外の検体を使用しないこと。(検体の種類に関する詳細は、専用の電極の添付文書を参照のこと。)[正しい結果が得られない可能性があるため]
4.測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断すること。[診断の際には総合的な判断が必要であるため] 5.測定結果により医師の指示なく経口薬又はインスリンの投与量を変更しないこと。[治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
使用目的
・本品は、皮下に挿入したセンサーが間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、リーダーでスキャンすることで、連続測定した間質液中グルコース濃度変動パターンを表示する。
・本品から得られた間質液中グルコース濃度に関する情報は、自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とする。
・本品のリーダーは、血糖値及び血液中のケトン体(β-ヒドロキシ酪酸)を測定する測定器として機能する。専用の血液測定電極又はβ-ケトン測定電極と組み合わせて使用する。
作動・動作原理
(1)フラッシュグルコースモニタリング
センサーを上腕の後ろ側に装着し、リーダーで測定開始を設定すると、センサーは皮下間質液中のグルコース値を連続的に測定し、記録する。リーダーの「グルコース値を測定」を選択し、センサーをスキャンすると、センサーに記録されたグルコース値がリーダーにワイヤレスで送信され、グルコース値がリーダーのタッチスクリーンに表示される。本品は自己血糖測定による較正が不要。
(2)酵素電極法
血液検体又はコントロール溶液を電極に付けると、グルコース又はケトン体が電極上の化学物質と反応する。測定器はこの反応によって生じた微弱な電流を測定する。測定結果はリーダーのタッチスクリーンに表示される。
使用方法等
1. リーダーの設定
最初にシステムを使用する際に、リーダーの設定を行う。
(1)ホームボタンを押して リーダーの電源を入れる。
(2)タッチスクリーン上の矢印で現在の日付を設定する。次へをタッチすると次に進む。
(3)現在の時刻を設定する。次へをタッチすると次に進む。
(4)目標グルコース値範囲を設定する。医師と相談して目標グルコース値範囲を決定すること。次へとタッチすると使用方法に関する2つのメッセージが表示される。
(5)完了をタッチすると設定が完了し、ホーム画面に戻る。
2. 操作方法
(1) フラッシュグルコースモニタリング
センサーの装着
センサーは、必ず上腕の後ろ側に装着すること。
センサーの起動
①ホームボタンを押して リーダーの電源を入れる。
②「新しいセンサーを起動」をタッチする。
③センサーから4cm以内のところでリーダーを持ち、スキャンする。これでセンサーが起動する。センサーは60分後からグルコース測定に使用できるようになる。
センサーは、装着後14日間経過すると自動的に機能が停止する。
グルコース値の確認
①ホームボタンを押してリーダーの電源を入れる、又はホーム画面から「グルコース値を測定」をタッチする。
②センサーから4cm以内のところでリーダーを持ち、スキャンする。センサーはワイヤレスでグルコース値をリーダーに送信する。
タッチスクリーンに現在のグルコース値と連続するグルコース値のグラフが表示される。
(2)電極を使用した測定
リーダーには、測定機能が備わっており、血糖測定や血中ケトン体測定の実施、また、コントロール測定により測定器と電極の機能の確認を行うことができる。
センサーを装着していても、装着していなくても、測定機能を用いて血糖値及びケトン体値(β-ヒドロキシ酪酸濃度)を測定することができる。
血糖及びケトン体測定
①専用電極をホイル包装から取り出す。
②リーダーの電極挿入口に電極の差込部分(黒の三本線)を差し込む。
③穿刺器具を用いて血液を採取し、電極の先端の白いターゲットエリアに付ける。
④タッチスクリーンに測定結果が表示される。
測定後は、石けんと水で、手と測定部位を洗い、良く乾かすこと。
コントロール測定
測定結果に疑問がある場合及び、リーダーと電極が正常に機能していることを確認したい場合に、コントロール測定を実施すること。
測定範囲
(1)フラッシュグルコースモニタリング
40~500mg/dL
(2)酵素電極法
血糖:20~500mg/dL
血中ケトン体:0.3~8.0mmol/L(β-ヒドロキシ酪酸濃度)
ISO 15197:2013の分析性能の基準に適合
測定頻度
1分毎に測定し、15分毎にグルコース値を自動的に記録
測定継続時間
最長14日間
操作方法など
■メモの追加
グルコース値とともに、食事、運動、投薬に関する記録を保存することができる。
■履歴の確認 リーダーには約90日間の情報が保存され、いくつかの方法で、過去のグルコース値、記録、及びその他の情報を表示することができる。
■FreeStyleリブレソフトウェア
FreeStyleリブレソフトウェアは、レポートの表示やリーダー設定の変更に使用する。ソフトウエアはWindows、Macオペレーティングシステムに対応している。www.myfreestyle.jp(医療従事者)、またはwww.jp.abbott-diabetescare.com(使用患者)からダウンロードしインストールする。
■リーダーの充電
完全に充電されたリーダーの電池は、最長で7日間使用可能(電池寿命は、使用状況によって異なる)。電池残量が1日分の電池量になると、電池残量低下のメッセージが結果とともに表示される。付属のUSBケーブルを、付属の電源アダプターを用いてコンセントに差し込み、USBの反対側をリーダーのUSBポートに差し込む。
注意:充電の際には必ず、電源アダプターが簡単に外せる場所を選択する。
■トラブルシューティング
リーダーにエラーが生じると、エラーを解決するための指示と一緒にエラーメッセージが画面に表示される。
サイズ、重量 記録保存期間 電 源 電池寿命 作動温度範囲
リーダー
60mm(幅)×95mm (高さ)×16mm(厚さ)、65g 通常の使用方法で90日間 リチウムイオンバッテリー1個 通常の使用方法で7日間 10~45°C
サイズ、重量 記録保存期間 電 源 作動温度範囲 耐水性
センサー
35 mm(直径)×5mm(厚さ)、5g 8時間(グルコース値を15分ごとに保存) 酸化銀電池1個 10~45°C 水深1mで、最長30分間の浸水に耐えられる
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