第1部 医薬品・医療機器・検査機器・試薬

CGM:持続血糖測定器 製品情報

患者さん指導・説明用動画 (糖尿病3分間ラーニング より)

糖尿病3分間ラーニングは、糖尿病患者さんがマスターしておきたい糖尿病の知識を、
テーマ別に約3分にまとめた新しいタイプの糖尿病学習用動画です。

メドトロニック iPro2

製品名
販売元
警 告
禁忌・禁止
使用目的、効能・効果
測定原理
測定方法
測定頻度
測定継続時間
操作方法など
メドトロニック iPro2
メドトロニック iPro2
写真提供:日本メドトロニック
日本メドトロニック(株)
お問い合わせ:日本メドトロニック(株)ダイアビーティス事業部
電話:03-6430-2019
添付文書を見る
警 告
本品は、自己検査用グルコース測定器の代用として用いるものではなく、その測定結果を補完するために用いる装置であり、本品の使用によって得られた情報のみを用いて、糖尿病治療を変更すべきではない。
禁忌・禁止
本品は、視覚障害を有する患者で介護者がいない場合には使用しないこと[自己血糖測定を行う必要がある。]。
使用目的、効能・効果
本品はグルコースモニタシステムの一部である。本品は、皮下に挿入した専用のグルコースセンサを用いて得られた間質液中のグルコース濃度を連続的に記録する。本品により収集した情報は、医療従事者がインターネットを経由してサーバーにアップロードすることにより可視化され、糖尿病治療を最適化するため必要な血糖値変動パターン情報を提供する。本品によって得られた情報は通常使用する自己血糖測定を代替するものではなく、補助することを目的とする。
測定原理
皮下に留置したグルコースセンサ(グルコース検出電極)とレコーダとを接続すると、レコーダはグルコースセンサに電源を供給し、グルコースセンサからの信号電流(ISIG)を計測する。
測定方法
■使用前の準備
測定の前にクリーニングプラグをレコーダに接続してアルコール綿で消毒する。
■グルコースセンサをレコーダに接続
1) 取扱説明書に従って、グルコースセンサを患者に留置する。
2) センサを留置してから少なくとも15 分経過していることを確認する。
3) レコーダをセンサに接続する。レコーダが適切に接続され、センサが十分に間質液を吸収していると、10 秒以内にレコーダの緑色のランプが6 回(約10 秒間)点滅する。レコーダは測定を開始する。
4) レコーダを接続したら、レコーダ及びセンサをカテーテル被覆・保護材等を用いて固定することを推奨する。
5) 患者に毎日4 回以上の自己血糖測定を実施し、イベントログを記録するよう指示する。
■センサ及びレコーダの取り外し
1) 測定が終了したら、手袋を着用し、カテーテル被覆・保護材等をセンサ及びレコーダから慎重にはがす。
2) レコーダをセンサから取り外す。
3) センサの粘着テープをゆっくりとはがし、センサを抜去する。
センサを廃棄物容器に廃棄する。
4) レコーダを清拭及び消毒し、ドックステーションに接続する。
測定頻度
10秒ごとにデータを収集し、5分ごとの平均値を出力する
測定継続時間
最大7日間
補 正
■1日目は次の3つの時点で血糖自己測定を行い、記録をしておかなければならない。
1.レコーダを接続してから1時間以上経過した時点(1時間以内には行わないこと)
2.初回の血糖自己測定から2時間後(レコーダの接続から約3時間後)
3.真夜中までにもう一度(就寝前)
■2日目以降
・少なくとも1日4回の血糖自己測定を、できれば朝食前、昼食前、夕食前および就寝前など安定している時間に行なう
・センサを外す前の最終日には、3回以上の血糖自己測定を行わなければならない
・最後の血糖自己測定はセンサを取り外す15分前に行なう 本品を装着中は1日4回以上自己血糖測定を行い、自己血糖値をモニタ部に入力する(ただし、モニタ部は自己血糖値が40~400mg/dLである場合のみ入力が行える)。
イベントの入力
■血糖自己測定器データをアップロード
ソフトウェアによりサポートされた血糖測定器を使用した場合、血糖測定器のデータを直接ソフトウェアにアップロードすることができる。ソフトウェアは、自動的に血糖測定器の読取り値を患者のログブックに入力する。患者が食事、投薬、運動その他のイベ ントを測定器に入力していた場合、これらのイベントもログブックに自動的にアップロードされる。
■患者ログシートデータを入力
ソフトウェアによってアップロードがサポートされていない血糖測定器を使用した場合、血糖測定器の読取り値を画 面に表示されたログブックに手入力する。
サイズ、重量 記録保存期間 電 源 電池寿命 作動温度範囲
レコーダ
サイズ 幅: 3.5cm、長さ: 2.8cm、高さ: 0.9cm、重量: 5.7g 最大7日分 充電式 完全充電後17日間 -5°C~+45°C
※「メドトロニック iPro2」の測定には、「メドトロニック ミニメド CGMS-Gold」のセンサ部(ソフセンサ)を使用する

メドトロニック ミニメド CGMS-Gold

製品名
販売元
警 告
禁忌・禁止
使用目的、効能・効果
測定原理
測定方法 操作方法
メドトロニック ミニメド CGMS-Gold
メドトロニック ミニメド CGMS-Gold
日本メドトロニック(株)
お問い合わせ:日本メドトロニック(株)ダイアビーティス事業部
電話:03-6430-2019
添付文書を見る
警 告
本品は、自己検査用グルコース測定器の代用として用いるものではなく、その測定結果を補完するために用いる装置であり、本品の使用によって得られた情報のみを用いて、糖尿病治療を変更すべきではない。
禁忌・禁止
1. 本品は、視覚障害及び聴覚障害を有する患者で介護者がいない場合には使用しないこと。[使用者による入力操作、使用者への警告音及び画面表示による注意喚起に対応するため。] 2. センサ部は、滅菌済みで、非発熱性である。滅菌包装が使用前に開封又は破損している場合は、当該センサ部を使用しないこと。 3. 外箱に貼付された温度インジケータ(赤丸で囲まれた部分)が黒色(白または灰色ではない)に変色したものは使用しないこと。 4. センサ部は再使用しないこと。
使用目的、効能・効果
本品は、間質液中のグルコース濃度を連続的に記録し、糖尿病治療を最適化するため必要な血糖値変動パターン情報を、パーソナルコンピュータを介して医療従事者に提供することを目的とする。本品により得られた情報は通常用いられる自己血糖測定を代替するものではなく、補助することを目的とする。
測定原理
皮下組織間質液中のグルコースがGOX 酵素膜を通過する際、グルコースと酸素からグルコン酸と過酸化水素を生成する。生成した過酸化水素はさらに電極面で水及び酸素に分解する。その際、反応電流が電極間で生じる。この電流は過酸化水素量に比例し、また過酸化水素量は間質液中のグルコース濃度に比例することから、実測された反応電流値から間質液中のグルコース濃度に換算することができる。
測定方法
1) 測定を開始する前に、センサ部の初期化を行う。初期化が完了すると、モニタ部にキャリブレーションの実施を促すメッセージが表示される。最初のキャリブレーションが実施されると測定が開始される。 2) 測定を開始すると、モニタ部は、皮下組織間質液中のグルコース濃度を10秒間隔で測定する。得られたデータは5分ごとに平均化された後モニタ部に保存される。センサ部は最大3日間使用でき、取得されたデータは最大14日間分モニタ部に保存される。 3) モニタ部に保存されたデータを、コムステーションを介してパーソナルコンピュータへダウンロードし、測定結果をグラフまたは表で確認する。
測定頻度
10秒ごとに測定し、5分ごとの平均値を記録(1日:288回)
測定継続時間
最大72時間
補 正
本品を装着中は1日4回以上自己血糖測定を行い、自己血糖値をモニタ部に入力する(ただし、モニタ部は自己血糖値が40~400mg/dLである場合のみ入力が行える)。
イベントの入力
食事(軽食及び飲物を摂取したときも含む)、インスリン投与及び運動を行うとき、低血糖症状を起こしたとき等、各イベントを選択ボタンで選択し入力する。
サイズ、重量 記録保存期間 電 源 電池寿命 作動温度範囲
モニタ部
サイズ:9.04 cm × 7.04 cm × 2.18 cm
重量:114 g
最大14日分 単4形アルカリ乾電池×2本 約2カ月 0~50℃
サイズ、重量 測定範囲 使用中センサーの寿命 未使用センサーの使用有効期限 作動温度範囲 保管温度/湿度
センサ部
40~400mg/dL 最大3日間 6カ月 32~42℃ 温度:2~10℃(冷凍禁止) 、湿度:10~80%
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